扬子江、常州四药等会员企业QC小组成果获国际QC大赛金奖

发表时间:2019-10-16 09:50


     9月26日,被誉为“质量奥林匹克”的第44届国际质量管理小组会议在日本东京落下帷幕。21个国家和地区,350个小组,近2000人参加了此次盛会,中国医药质量管理协会赵贵英秘书长出席会议。由协会推荐的扬子江药业、常州四药、齐都、广州中一、正大天晴等企业QC小组成果在会议上发表并获得金奖和银奖。

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                                                  (会议期间赵贵英秘书长与魅力质量理论创始人、世界知名质量专家狩野纪昭合影)
  在本次会议上,扬子江药业集团选送的3个质量管理小组课题全部获得金奖。这是扬子江药业集团连续5年在国际QC大赛中摘金夺银。2015年至今,扬子江药业集团在历届国际质量大会上共荣获20项金奖

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  扬子江药业集团此次获得金奖殊荣的是精诚QC小组、超越QC小组和锐意QC小组的项目。精诚QC小组成功降低了中药泡腾片B产品的胀气率,该产品是扬子江药业研发的治疗胃痛疾病的中药泡腾制剂新药。超越QC小组将以“提高口服液A产品的澄清度”为攻关课题,为其他中药口服液澄清度问题提供解决思路。锐意QC小组解决了2型糖尿病的一线用药Y产品溶出度达到欧洲药典标准的问题,使Y产品质量得到有效提升,为其出口欧洲市场打下坚实的质量基础。

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  连续5年在国际QC大赛中绽放光彩,这源于扬子江药业集团数十年来对药品质量的不懈追求。扬子江药业集团董事长徐镜人曾表示,“质量是企业发展的根本,企业必须认真履行药品安全主体责任。我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样,为消费者守好‘质量关’。”

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  在扬子江药业集团质量管理体系中,QC小组活动的作用不可替代。“工欲善其事,必先利其器。对于扬子江药业集团质量改进和提升、持续追求卓越的目标而言,QC小组活动就是一个良好的工具。” 扬子江药业集团参赛领队沙琦说。
据了解,QC小组活动是以质量改进为核心,由企业全体员工参与的全过程质量控制与质量管理活动。上世纪90年代,扬子江药业集团将QC小组活动引入企业质量管理中,并从2003年开始大力推广和实施。

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    近年来扬子江药业集团QC小组活动已从生产、质量一线,向财务、人力资源、后勤保障及行政等综合管理部门渗透,基本实现全人员、全过程、全方位参与,QC小组总数达120多个。围绕仿制药一致性评价、改进工艺、提质增效、节能减排、环境保护等课题,运用先进的质量管理理念和方法,持续改进,精益求精。截至目前,扬子江药业集团已累计开展1000多个课题攻关活动,有10多项QC成果填补了国内外技术空白,多项成果获国家发明专利,累计为企业创造经济效益达5亿多元。

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  在本次会议上,常州四药选送的《建立V产品原料药中基因毒性杂质检测的新方法》勇夺金奖,这是常州四药自2016年以来,连续4年共五项成果在国际QCC大赛中夺金,为四药、为国家再获殊荣!

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    本次QC小组活动成功的建立了V产品原料药中基因毒性杂质(包括N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA))检测的新方法,并从方法学角度验证了其准确性和有效性。在2018年7月EMA公告V产品含有基因毒性杂质NDMA风险后,本QC小组从公司2016年至2018年7月生产的V产品原料药中随机抽取100批,进行了NDMA的检测,均为零检出。在2018年10月FDA公告V产品原料药中有基因毒性杂质NDEA风险后,QC小组继续从公司2016年至2018年10月生产的V产品原料药中随机抽取68批,进行了NDMA和NDEA的检测,均为零检出。自此该新方法成为公司V产品基因毒性杂质检测的内控标准。同时,168批次的“零检出”,坚定了公众对V产品的信心,体现了常州四药公司“以患者为中心”“用心制好药”的质量理念。本次活动也进一步提高了小组成员发现问题、解决问题的能力,提升了团队能力,同时为后续研究奠定了基础。

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    正大天晴此次荣获金奖的课题为“缩短F产品的冻干周期”。该课题成果来源于一线生产实践。课题小组运用DOE方法、Minitab软件等先进质量管理工具,成功将F产品冻干周期从100小时缩短至70小时以内,有效提升了生产效率,并使该产品质量得到显著提高。
长期以来,正大天晴将QC小组活动作为开展全面质量管理,有效实施质量改进的重要手段。通过科学的活动程序,寻找质量问题的要因,通过要因分析提出改进方案,最终通过对策实施和效果检查,解决生产、研发过程中的关键问题,达到降本增效、技术改进的目的。正是由于长久以来的坚持、努力和不断付出,正大天晴QC小组活动不断获得国家级、国际级大奖。

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  齐都药业发布的“1•2•3特攻队”QC小组《Improve the efficiency of the filling and sealing machine》(《提高灌封设备运行效率》)课题项目,获国际发表金奖。
    不忘初心,方得始终。多年来,齐都药业一直重视质量管理工作,通过完善质量管理体系,健全质量管理制度,加强质量管理队伍建设,致力于打造质量强企。QC小组活动作为基层质量管理工作的重要载体,一直以解决生产质量管理实际问题为导向,引导广大员工积极参与质量管理,增强员工主人翁意识,不断改进质量、降低消耗,先后解决了数十项生产质量技术难题,提高了企业经济效益和员工素质。本次获得国际发表金奖,是公司QC小组深入广泛开展和质量管理水平提升的必然结果。下一步,公司将继续提升QC小组活动的专业性、科学性、务实性、普及性,不断学习应用先进质量管理理念,持续提升质量管理和实践能力,以国际一流管理水平为目标,为齐都质量品牌走出国门走向国际奠定坚实基础。






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