“湿热灭菌药品参数放行要求”团体标准

发表时间:2019-12-31 13:29

20191224,中国医药质量管理协会“湿热灭菌药品参数放行要求”团体标准编制工作会在北京前门建国饭店召开。起草工作组各成员代表参加会议,中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛,副会长孙新生,秘书长赵贵英,以及相关单位的专家参与了会议。

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会议由中国医药质量管理协会孙新生副会长主持。赵贵英秘书长做重要讲话。赵秘书长介绍了协会开展团体标准的缘由以及“湿热灭菌药品参数放行要求”团体标准的进展,并且对相关企业和专家为完成这项标准而付出的智慧与劳动,表示衷心感谢,并希望团体标准能够尽早发布实施。

百特中国“湿热灭菌药品参数放行要求”团体标准起草专家李凌梅向与会专家介绍了团体标准的历史沿革、“湿热灭菌药品参数放行要求”团体标准起草思路以及草案架构。之后百特中国“湿热灭菌药品参数放行要求”团体标准起草小组成员李凌梅、房亚清与刘畅将草案与与会专家分享,并带领与会专家对草案逐条进行讨论、修改。所有专家参与讨论,并对草案提出了建设性的修改意见。

通用电器药业(上海)有限公司质量总监朱跃俊提出,该团体标准的出台,不能让外界认为是企业为获利而设的标准,也不能与现有的法律脱节。百特中国的高级经理李凌梅认为,该团体标准应该重点突出通用性及规范性。协会专家刘燕鲁提出:推行参数放行,必须和国家药监局药品监督司、注册司、CDE紧密沟通交流,以便他们之间协调,支持参数放行的实施。科伦药业王亮总监表示,该团体标准的制定可以为企业制定自己的内控标准提供依据,达到帮助企业质量体系提升的目的。与会专家达成共识,将“企业如何向CDE申报参数放行”作为团体标准出台之后的待讨论问题。

中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛做会议总结,张会长表示对团体标准的初稿比较满意,同时感谢起草单位以及专家对初稿所做的努力。

会议还明确了下一步的工作计划:每个起草单位专家完成修改稿,并于1231日前汇总至牵头单位百特。


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