临床研究质量与评价GCP高级培训班暨西北GCP联盟成立大会会议通知(第一轮)

发表时间:2020-07-31 16:45


临床研究质量与评价GCP高级培训班暨西北GCP联盟成立大会会议通知(第一轮)



各药物临床试验机构及相关单位:

     近年来,随着国家医药体制改革的不断深入,我国医药研发已经进入以创新药为主导的新周期,药物临床试验是中国医药研发尤其是创新药研发最关键的核心环节。为了保证研发质量,国家将对备案制改革后的药物临床试验机构提出更高的要求,并进行更严格的监管。

为了进一步提升我省及西北地区药物临床试验机构的运行管理及伦理审查水平;切实提高广大研究者的GCP意识及临床试验技术,更好地保障受试者权益,促进临床研究规范有序地开展。由中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会主办,西安交通大学第一附属医院承办的“临床研究质量与评价GCP高级培训班暨西北GCP联盟成立大会”定于2020829-30日在西安举办,培训班将邀请国内临床试验领域的一流专家进行授课,现将有关事宜通知如下:

一、组织形式

(一)主办单位

中国医药质量管理协会“临床研究质量与评价专业委员会”

  1. 承办单位

西安交通大学第一附属医院

二、培训形式

本次会议采用线下和线上培训同时进行的方式。由于疫情的原因,线下学习人数仅限200人,其余人员均为线上培训。

三、培训内容

  1. 临床队列与真实世界研究              单广良

  2. 新时期临床试验法规解读与监管要求    王焕玲

  3. 药物临床试验数据核查的要点和常见问题赵秀丽

  4. 临床试验的方案设计及统计学要点      孙瑞华

  5. 新版GCP下伦理审查的实践要求       王美霞

  6. CRC的职责履行与管理                曹国英

  7. 药物临床试验安全性信息管理与报告要求 曹烨

  8. I期临床试验病房的基本建设和工作流程   刘泽源

  9. 研究者如何保证临床试验项目质量       杨谨

    三、参会人员

        各药物临床试验机构管理人员、研究者、研究护士/CRC;伦理委员会人员;申办方CRASMO有关人员等。

    四、会议费用和GCP证书

  1. 主办方中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会本着“支持西北GCP事业发展”的宗旨来支持本次会议的举办,面向西北地区招收学员,培训费500/人。

  2. 全程参加培训并通过考试者,会后将由中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会颁发国家级GCP培训证书。

  3. 培训费用缴纳方式:培训前汇款至以下账户并备注汇款信息

汇款账户名:中国医药质量管理协会

      号:0200002909014432461

开户行名称:工商银行北京市新街口支行

联系人:雷阳18612881889

注意事项:汇款时请注明“单位名称或个人姓名+人数+西安GCP培训班"

  1. 汇款后,请将汇款回执和报名回执(见附件)统一发至linjin@xjtufh.edu.cn,邮件主题统一为单位/姓名+西安GCP培训。联系人:金琳 15829958526

    报名截止日期:2020814日。

    现场注册

    五、考试方式

    此次为线上考试,考试通知和考试入口在会议直播时提供。

    六、培训时间及地点

    时间:20208298:30-18:008308:30-12:00

    地点:陕西省西安市雁塔西路277

         西安交通大学第一附属医院科教楼三层会议室

附件:报名回执

中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会

           西安交通大学第一附属医院

                   2020722


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