欢迎来到中国医药质量管理协会 今天是2018年12月10日
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仿制药研讨会会议通知(第二轮)
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发布时间:2016-07-21 浏览数:704

尊敬的各位同行:

    三年内完成仿制药一致性评价!中国药品质量追赶国际先进水平的序幕已经拉开,为了让国人用上高品质放心药,为了让企业跟上药改大潮的步伐,中国医药质量管理协会仿制药分会愿把多年来的精心探索和研究成果通过行业专家、学者与各位制药同仁共同分享,并深度解读国家食药总局新颁布的一系列法规政策文件,探讨如何破解企业面临的难题,迎接仿制药一致性评价带给我们的机遇与挑战!为此,我们诚挚地邀请您参加我们的研讨会,期待您的光临!

一、会议内容:

序号

第一天

讨论题目

演讲人

1

8:30-9:30

美国FDA对仿制药审批的法规演变及对中国仿制药一致性评价工作的启示

孙新生

2

9:30-10:30

日本仿制药一致性评价的实施及对中国此项工作的启示与借鉴

佐藤淳子


10:30-10:40

茶歇


3

10:40-11:40

美国橙皮书对仿制药开发和一致性评价的价值分析

张薰文

4

11:40-12:00

互动

所有演讲人


12:00-13:30

午餐

-

5

13:30-14:30

质量一致性评价之药学研究关键点分析

周立春

6

14:30-15:30

仿制药研发中选择BE实验或体外溶出试验的科学判断标准

马培敏


15:30-15:40

茶歇

-

7

15:40-16:40

上市产品再评价申请BE 豁免的充分必要资料及体外溶出曲线的正确研究与应用

余立

8

16:40-17:40

互动

所有演讲人

9

19:00-21:00

答疑

演讲人


第二天

讨论题目

演讲人

10

8:30-9:30

仿制药一致性评价处方工艺变更的技术与法规要求

李俊德

11

9:30-10:30

仿制药一致性评价中处方工艺流程及风险管控

吴翠栓


10:30-10:40

茶歇

-

12

10:40-11:40

仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战

王海盛

13

11:40-12:00

互动

所有演讲人


12:00-13:30

午餐

-

14

13.30-14:30

药物制剂人体生物等效性试验指导原则及相关思考

刘会臣

15

14:30-15:00

如何准备BE备案资料

孙新生

16

15:00-15:30

BE试验资源现状分析及拓展途经

王闻雅

17

15:30-16:00

互动

所有演讲人

二、嘉宾介绍:

1、孙新生博士:中国医药质量管理协会副会长,仿制药分会主任委员。北京大学医学院临床医学学位,美国休斯顿大学药学院药学博士。先后任职于美国诺华制药、美国梯瓦制药、美国阿特维斯制药,从事新药临床开发、仿制药开发、改良性新药开发近20年。参与美国上市的新药4个、改良性新药2个、仿制药50余个。

2:佐藤淳子博士:现任日本药品医疗器械总评机构(PMDA)国际关系业务主任。曾负责日本质量再评价审评。 1998年加入日本药品医疗器械审评中心(PMDA前身)新药办公室,并于2004年升任新药办公室1部审评部长。2009年转任药品安全部部长,任职期间负责建立了全新的药品生命周期风险管理体系。2002年9月至2003年3月,佐藤博士曾作为访问审评员在美国FDA工作,2012年5月至2014年4月,她作为厚生劳动省/日本药品医疗器械审评部门的联络大使派驻EMA工作,任联络大使期间,她有力地推动了EMA与厚生劳动省/日本药品医疗器械总评机构之间的合作。佐藤博士曾在日本东京慈惠会大学医学院任教职,1997年于慈惠大学(Jikei University)获得博士学位。

3、张薰文博士:中国医药质量管理协会副会长,仿制药分会副主任委员。现任百时美施贵宝全球科学法规副总裁,负责北亚和中国法规科学事务。曾代表全球行业组织担任五年亚太经合组织法规协同常委。任职于美国诺华制药公司时,先后负责创建山德士公司(中国)仿制药研发和投资策略部,并在美国研发总部先后担任全球新药临床药理部和全球抗感染疾病领域法规负责人。在全球新药、仿制药研发和科学法规领域有20多年的经验和实践。获美国NIH奖学金并取得美国纽约州立大学药学博士学位。

4、周立春:北京药检所所长助理国家局新药审评专家库专家,仿制药立卷审查研究小组成员,北京市药监局新药研制现场核查资深专家,国家药典委员会化学专业委员会委员。

5、马培敏博士:中国医药质量管理协会仿制药分会专家。现任葛兰素史克公司临床药理部门高级总监。曾任教加州大学、威斯康辛大学,就职诺华制药公司、安进公司。现主要工作和研究范围包括药动效学,与其在药品临床研发方面的应用。

6、余立:北京药检所所长助理国家局新药审评专家库专家,仿制药立卷审查研究小组成员,北京市药监局新药研制现场核查资深专家,国家药典委员会生化专业委员会副主任委员。

7、李俊德:华北制药股份有限公司营销管理部副部长兼研发中心副主任。药物分析学硕士学位,正高级工程师。先后任职于石家庄制药集团研究院,石家庄四药有限公司研发中心,华北制药股份有限公司研发中心。从事化学仿制药研发二十余年。

8、吴翠栓博士:中国医药质量管理协会仿制药分会专家。北京德立福瑞医药科技有限公司总经理,主要从事仿制药和改良型新药的研发和产业化。高级工程师,执业药师。沈阳药科大学药剂学硕士,北京大学药剂学博士。曾任职华润双鹤药物研究院制剂室主管、副主任和项目经理,中国医药研究开发中心有限公司制剂室主任、工程中心副总经理。从事仿制药和改良型新药的研发和产业化十多年。

9、王海盛博士:中国医药质量管理协会仿制药分会副主任委员,北京海创生物科技有限公司创始人兼CEO,北京医恒健康科技有限公司董事、执委;高级工程师。兰州大学化学本科,北京大学药学院博士,美国密苏里大学圣路易斯分校、奥本大学博士后。先后任职于保诺科技、百济神州、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司。从事药物研发工作十余年,参与、领导创新药项目5个,三类六类项目近50个。

10、刘会臣博士:

主任药师航天中心医院药物临床试验机构副主任、药物一期临床试验研究室(临床药理室)主任。从事临床药理学研究和药物一期临床试验工作20多年,在人体生物等效性试验与研究方面有一些经验和积累,近年来关注药品上市后生物等效性再评价和药品质量一致性评价,也做了一些实际工作。

11、王闻雅博士:

中国医药质量管理协会法规组组长,百时美施贵宝科学法规副总监,医学博士,曾任国家食品药品监督管理局药品注册司研究监督处副调研员,药品安全监管司主任科员,上海第二军医大学免疫学教研室讲师。

三、参与对象:

包括药品监督机构(包括省局)、制药企业、研发公司、大专院校、CRO、医药销售公司、金融机构。参会的人员应该是企业高层管理人员、负责研究的总监和研发技术人员、法规注册人员等等。

四、主办单位:中国医药质量协会仿制药分会

     承办单位:北京医恒健康科技有限公司

五、注册费:


注册时间时间

注册费用

第二轮会议通知

2016年 1月 4日-2016年 1月17日

2400元

会议前

2016年1月18日-2016年1月23日

2500元

中国质量管理协会仿制药分会征集会员,会员享受适当优惠。

会员联系人:王婧15652753810

缴费方式:请将注册费缴入以下账户。

开户名称:北京医恒健康科技有限公司

开户行:工商银行北京花园北路支行

账号:0200236109200043014

六、会议时间:2016年1月23-24日

七、会议地点

北京前门建国饭店(北京市西城区永安路195号。距北京站7公里,机场32.3公里。)

机场路线:1、乘坐机场大巴(西客站线)换乘7号线

2、乘坐机场快线,东直门换乘2号线,崇文门换乘5号线,磁器口

换乘1号线,再换乘7号线(双井站换乘未开通,不可10号线换乘7号线)

北京站路线:地铁2号线,到和平门下车,换乘14路车到虎坊桥路口南下车。

北京南站路线:地铁4号线,到菜市口下车,转地铁7号线,到虎坊桥下车。

北京西站路线:地铁七号线,到虎坊桥下车。

虎坊桥下车后,C口出站,向南前行约500米,永安路右转即是

推荐住宿:

四星级:

北京前门建国饭店;参会人员特惠标间:480元/天

会务组联系人:剧仑18911618289;酒店联系方式:010-63016688

会议地点一公里内酒店及参考价格:

三星级:

北京新北纬饭店;标间/大床房:598元/天

联系电话:010-63012266

北京东方饭店;标间/大床房:510元/天

联系电话:010-63014466

北京潇湘大厦;标间/大床房:389元/天

联系电话:010-83161188

快捷酒店:

汉庭快捷酒店(北京前门大街店);标间/大床房:319、239元/天

联系电话:010-63153388

如家快捷酒店(北京北纬路店);标间/大床房:379元/天

联系电话:010-83152266

锦江之星酒店(北京天桥店);标间/大床房:319、299、269元/天

联系电话:010-83156996

八、会务服务联系人:剧  仑 18911618289   503118787@qq.com

                              伊小磨:13811076622yxm@91crs.com

                                                                          二0一五年十二月二十日


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