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关于药品行政保护的一点看法
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发布时间:2017-03-06 浏览数:1120

关于药品行政保护的一点看法


 上周四,医药魔方数据发了一篇文章《氯吡格雷的专利之殇》,其中讲到了当年信立泰抢在赛诺菲获得行政保护之前得到批文上市的往事,引起了网友的热议。



 大部分人对于信立泰的这种做法嗤之以鼻,还不错,最后有一位网友说了一句公道话。

 我想说的是,大家都是做药的,应该知道,专利权是有地域性限制的,因此在某国境内只保护在该国申请并获得专利权的发明创造。我国只保护获得中国专利权的专利,一项外国专利权在中国境内是不受法律保护的,当然也就不可能出现在中国境内侵犯外国专利权的问题。而药品行政保护中保护的这些药品,实际上正是1993年之前在国外获得专利的,在中国没有专利保护的品种。

 这下大家明白了吧?药品行政保护所保护的品种,是在中国没有专利的!中国做出了这么大的让步,为什么中国人自己还要说三道四呢?

 有人说抢仿者钻法律空子,不道德,实际上如果没有抢仿的,那么进口药的价格可能就不是现在这样了,可能还要贵很多,到那个时候,本来就不太成功的医改,可能会更加陷入泥潭了。

 氯吡格雷这个品种并不是孤例,在1993年到本世纪初的这段时间里,抢仿大战一次次上演,国内的研发单位和制药企业和进口药疯狂竞速(不排除有一些资料有比较大的问题),也是为中国的制药事业做出了一定的贡献的。就像魔方文中有读者留言说到的,阿托伐他汀这个品种,北京红惠制药(现在的嘉林制药)仅仅比行政保护提前了一天获得批文,真的是非常惊险。



 药品行政保护始于1993年,由于现在已经没有符合申报条件的品种,因此这个名词也成为了历史,那为什么会有这个奇怪的制度存在呢?

 这最早要追溯到1986年了。

 1986年7月,出于对内改革,对外开放的需要,中国正式提出关于恢复关贸总协定缔约方地位的申请。1995年,世界贸易组织(WTO)成立,“入关”谈判变成了“入世”谈判。

 中间的过程异常艰辛,在网上大家都能搜到,一直到2001年9月17日,世界贸易组织中国工作组第十八次会议在日内瓦通过了中国入世议定书及附件和中国工作组报告书。经过了15年的努力,“入世”终于成功!

 在“入世”的过程中,有一项重要的工作,就是知识产权谈判,《与贸易有关的知识产权协议》(简称TRIPS),是1993年12月15日通过的。TRIPS是是所有WTO成员必须遵守和执行的协议之一。在这项协议通过之前,中国和美国进行了艰难的知识产权谈判,网上曾经流传的“小偷”和“强盗”的故事就是这项谈判中的插曲。为了符合TRIPS的要求,中国做出了巨大的让步,中美两国在1992年签订了《中美政府关于保护知识产权的谅解备忘录》,随后又修改了《专利法》。以上这些都是我国履行所承诺保护知识产权的义务的一部分。

 1984年第一版《专利法》中,不承认化学物质专利,只承认制备方法专利;1992年修订之后,承认了化合物专利。

《中美政府关于保护知识产权的谅解备忘录》第2条是关于药品和农业化学物质产品的行政保护问题的,即对符合条件的美国专利药品和农业化学物质产品,可以到中国申请行政保护。

 为了履行备忘录的承诺,我国于1993年1月1日起制定并颁布了《药品行政保护条例》,对符合一定条件的国外的专利药品实行涉外药品行政保护。随后我国又先后与欧盟、日本、瑞士、瑞典、挪威等19个国家签署了关于药品和农业化学物质产品行政保护的双边协议,将这些国家的专利药品都纳入了我国涉外药品行政保护的范围。

 综上所述,实际上,我国的药品行政保护制度,是我国为了加入世贸组织而履行的关于知识产权保护的义务,是做出了巨大让步的,也确实保护了国外很多药品在国内的独占。而现在,随着我国知识产权法律体系的健全,专利法又经过了两次修订,这种在特定历史条件下的“奇怪”的规章,也成为了历史。


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