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”中国临床试验质量促进工程”启动会 暨中国临床试验机构质量管理培训项目-河南站 隆重召开
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发布时间:2018-06-08 浏览数:202

热烈祝贺中国临床试验质量促进工程启动会

暨中国临床试验机构质量管理培训项目-河南站 隆重召开

 

2018年5月26日,由中国医药质量管理协会(CQAP)主办、中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会(CRO分会)承办,郑州市第七人民医院、杭州泰格医药科技股份有限公司协办的“中国临床试验质量促进工程启动会暨中国临床试验机构质量管理培训项目-河南站”在郑州格尔国际饭店隆重召开。

项目启动会由中国医药质量管理协会秘书长赵贵英主持,出席会议的嘉宾有原国务院参事,曾任国家医药管理局副局长、中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛,中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会(CRO分会)主任委员、杭州泰格医药科技股份有限公司董事长叶小平,郑州市第七人民医院副院长孙迪迪,天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构办主任阎昭;北京佑安医院药物临床试验机构办主任王美霞;河南中医学院第一附属医院机构办主任魏明;郑州市第七人名医院机构办主任李志营;郑州市第六人民医院机构办主任李爽;郑州人民医院机构办许国防副主任药师;“中国临床试验质量促进工程” 项目技术总负责人陶庄;泰格医学部项目总监王菲。出席项目启动会的嘉宾还有众多河南省临床试验机构的专家及临床研究一线的医生计200人。作为第一次专注于全国临床研究质量管理培训的会议,大家参会的热情空前高涨,翘首以昐。

赵秘书长就协会近期工作做了简要介绍,并主持启动了“中国临床试验质量促进工程”项目启动仪式,张鹤镛名誉会长、叶小平博士、孙迪迪副院长为“中国临床试验质量促进工程”的启动分别作了精彩致辞和热烈祝贺。

国家食品药品监督管理总局于2015 年 7 月 22 日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告( 2015 年第 117 号》,按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”要求,对 1622 个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。各临床试验机构主动开展药物临床试验数据核查工作,药物临床试验质量管理已是重中之重。

鉴于此,中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会(CRO分会)在中国医药质量管理协会(CQAP)的支持下成立了,并开展了一系列的调查研究,就国内的临床研究现状,启动了“中国临床试验质量促进工程”项目,首站定于河南郑州。

项目的宗旨是为提高和促进我国新药临床试验质量,加强临床试验质量控制,同时搭建一个专业的临床研究质量管理规范交流平台,交流与分享药物临床试验运行管理的宝贵经验。完善我国药物临床试验质量管理体系,并加强彼此合作,更好的推动我国药物临床试验的进步与发展。

据项目技术总负责人陶庄博士介绍,此项目计划周期为五年,2018年~2022年,将围绕着临床研究者质量管理培训、临床研究从业人员质量管理培训、基层医学院校临床科研知识普及及巡讲、基层医院临床试验机构质量培训、挂牌临床科研培训基地及临床科研扶贫计划六大部分开展。首期项目计划从2018年5月开始,项目周期一年(2018.5-2019.5),采取公益培训方式,首期开展省份山东、山西、河南、河北、安徽、内蒙古、江西、陕西、辽宁9省份举办临床研究者的培训,同时将倡仪CRO分会中所在理事单位、会员单位在执行项目中,全面导入“中国临床试验质量促进工程”的宣讲。计划参训人员达2000人以上。

培训会上,各位专家分别就新形势下临床试验质量管理特点、临床研究人员职责、质控体系、伦理审查、风险控制及临床试验质量管理等诸多方面进行全面系统的讲解,并对所有参会者进行了培训考试。培训结束将颁发由中国医药质量管理协会统一编号的培训证书,证书编号可通过CAQP官方网站查询。

希望通过一系列的临床试验机构质量培训会,以我国临床研究质量管理规范为切入点,推动各研究机构分享和学习国内外临床研究及管理的宝贵经验。共同完善我国临床研究质量管理体系和研发生态环境,希望更多的临床试验申报者、研究者真正重视和保证临床数据的真实,完整规范而监管者能够制定出更加科学合理高效的措施,促进我国临床试验研究水平与评价技术体系与国际接轨,推动制药行业健康发展,最终确保公众用药的安全,共同为我国药品创新研究营造健康可持续发展环境而不懈努力!

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                    张鹤镛会长

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                   赵贵英秘书长

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              叶小平博士

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             孙迪迪副院长


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                           会议现场

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                             启动会现场

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