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申请评定药品质量诚信建设示范企业的条件
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发布时间:2016-07-25 浏览数:1656

(一)符合药品生产、经营许可证管理及工商注册管理的有关规定。

(二)通过了药品生产质量管理规范(药品经营质量管理规范)认证及各级药监部门组织的跟踪检查。

(三)认真学习、理解即将发布的新版GMP,并按相关要求,为本企业整改积极做好准备工作。

(四)在实施GMP、GSP中,坚持同一性。每个岗位,每批(每种)药品的生产(经营),做到天天、月月、年年严格、正确执行SOP,实践“药品质量是生产出来的”科学理念。

(五)三年之内,企业没有因质量问题被举报、投诉或曾有被举报、投诉,但已查清企业不存在举报、投诉中反映的问题,并有相关部门的调查、处理报告。

(六)三年之内,企业没有发生过质量事故。

(七)企业没有在政府部门及其他有关单位的“黑名单”或不良的信用评价记录中出现。

     以上(五)、(六)、(七)项由省或市药监部门提供书面证明材料。


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