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【女性】宫颈癌疫苗终于来了女性别迷信“疫苗万能”
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发布时间:2016-07-26 浏览数:1019

 

 

近年来,包括梅艳芳、李媛媛等多位明星都因宫颈癌不治离世,宫颈癌可谓女性的索命利器。资料显示,全球每年约有50万宫颈癌新发病例,平均每分钟即检查出一例宫颈癌新发病例,其中80%病例发生在发展中国家;全世界每两分钟就有一名女性死于宫颈癌,每年约有20万妇女死于宫颈癌。

 

中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的乔友林教授在接受中国妇女报、中华女性网记者采访时透露,宫颈癌也是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,中国每年约有超过13万的新增宫颈癌病例,占全球新发病例的28.8%,其中约有8万女性因此去世。

 

718日,英国葛兰素史克公司生产的疫苗“希瑞适”获得国家食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗,并有望于明年年初正式上市。2006年首只HPV疫苗就已在美国上市,这意味着中国内地的女性,10年后终于也可在家门口打上预防宫颈癌的疫苗,不用再去香港注射疫苗了。

 

记者还从国家食药监总局官网获悉,此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16HPV18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明,该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织(WHO)鼓励在适宜人群中使用HPV疫苗,来降低宫颈癌的发病率。

 

宫颈癌是第一个可用疫苗预防的癌症,接种HPV疫苗防癌是“上上策”

 

在我国,宫颈癌在女性生殖系统肿瘤中发病率居第一,死亡率居第二。近年来,宫颈癌发病还呈现年轻化态势。乔友林介绍,我国宫颈癌死亡率在3~4/10万,在女性肿瘤死因构成中占近5%,居第六位。宫颈癌I期发现后的5年生存率达到90%~100%,而到了IV期的5年生存率仅10%左右。

 

“预防宫颈癌,最好的方法就是注射人乳头瘤病毒疫苗,打疫苗是‘上上策’!”国家药物临床试验机构(肿瘤专业)主任、福州总医院肿瘤科主任欧阳学农主任医师也强调说。

 

99.7%的宫颈癌都可检测到高危型HPVHPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌。乔友林解释,人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒中的一种,简称HPV。宫颈癌的发生与HPV高危型持续感染有关,99.7%的宫颈癌都可检测到高危型HPV病毒的DNA,没有HPV感染,宫颈癌的发生概率几乎为零。他说,目前已知有100多种不同类型的HPV,其中大部分HPV类型被视为“低风险”,与宫颈癌并无关联,但有14HPV类型被列为“高风险”,其中,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例、80%的肛门癌、60%的阴道肿瘤和40%的外阴癌。HPV还可引发其他癌症,如阴茎癌、喉癌、肺癌等。

 

2008年诺贝尔奖获得者豪森教授证明了HPV是宫颈癌发生的关键和必要的致病因素,让宫颈癌成为第一个可用疫苗预防的癌症,迄今宫颈癌的病因也是所有恶性肿瘤中最为明确的。

 

并非所有女性都适合接种HPV疫苗,“希瑞适”只适合9-25岁的女性

 

80%女性都曾感染过一次HPV,只有高危型HPV持续感染可能导致宫颈癌。乔友林指出,HPV主要通过性接触传播,每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外,HPV的感染除了性行为外,还可通过直接接触感染:比如手接触了带有HPV的物品后,在如厕、沐浴时有可能将病毒带入生殖器官;或者是生殖器官接触到带有HPV的浴巾等物品,都有可能被感染。HPV感染在女性中较为普遍,有数据显示,在一生中的某个阶段,每5个女性中就有4个会感染。若感染的是高危型HPV,则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。比如感染了HPV16HPV18,发展为宫颈癌前病变的可能性要提高35倍。

 

据美国的资料统计,到50岁的时候有80%的女性都曾感染过一次HPV。欧阳学农指出,大部分女性感染HPV后,人体不会马上就发生癌变,这其中又有超过80%的人会在8~10个月后通过自身机体免疫系统完全清除病毒,大多数人甚至自始至终根本就不知道自己感染过HPV。但是若不能清除,造成高危型的HPV病毒持续感染,这样的患者就是宫颈癌发病的高危人群。一般来说,从感染到宫颈癌的病程可能会长达数年至十几年。

 

HPV疫苗可最大限度预防宫颈癌与癌前病变,“希瑞适”3剂接种完成共需半年。HPV疫苗,俗称宫颈癌疫苗,可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头瘤病毒亚型变异。欧阳学农介绍,该疫苗能在病毒的感染和复制部位,产生高效能抗体,最大限度地预防最常见的HPV致癌型所引发的宫颈癌与癌前病变。针对包括16型和18型在内的多种高危型HPV,提供高于95%的保护以免受这两类病毒的侵扰进犯,对其他一些亚型感染也有交叉预防作用。

 

记者也从食药监总局官网了解到,在疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步检查发现早期宫颈病变并予以治疗来实现;疫苗的问世,使宫颈癌的预防手段更加全面、有效,也将为中国宫颈癌预防提供新的有效手段。

 

欧阳学农指出,“希瑞适”在中国内地的临床试验共入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力,效益风险比也令人满意,同时,该结果与全球临床研究的数据是一致的。该疫苗将采用3剂免疫接种程序,类似于乙肝疫苗的接种流程,第1-2剂间隔1个月,第2-3剂间隔5个月,3剂接种完毕大约需要半年时间。

 

天津市中心妇产科医院妇瘤科主任、主任医师曲芃芃表示,并不是所有年龄段女性接种HPV疫苗都非常有效。世卫组织推出的《人乳头瘤病毒疫苗推广准备手册》指出,从疫苗预防效果及卫生经济学的角度讲,最适宜接种的是那些尚未发生性行为的年轻女孩,在青少年学生中接种为最佳选择,即暴露于人类乳头瘤病毒感染风险前的年轻女性。

 

可获HPV疫苗保护人群年龄为9~26岁,最适宜接种年龄为11~12岁。WHO认为,能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9~26岁,而最适宜接种年龄为11~12岁。不过疫苗的保护年限正在逐渐放宽,比如香港卫生署和澳大利亚都已经先后将疫苗的适用年龄放宽至45岁,近年默克公司的“佳达修”疫苗的适应症也修改为可以接种9~45岁的女性。不过已婚女性不要高兴得太早,因为疫苗预防效果好的前提都是:接种人群并未感染过HPV;而对于已经感染HPV的女性,宫颈癌疫苗的效果则会减弱。

 

美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗。主要原因并不是26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用,而是因为过去的研究主要是针对青少年,研究发现HPV疫苗对这些人群有保护作用;对于26岁以上成人还缺少足够有说服力的研究。

 

香港防癌协会认为,如果超过26岁仍然可以进行接种,即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。总体来说,超过26岁是否接种主要取决于自身的性生活情况,如还没有性生活,可以接种;对于已婚或者有固定性伴的人来说,接种的意义并不大。

 

“希瑞适”只适合9~25岁女性,对疫苗或酵母菌过敏者不能注射。乔友林还强调,将在中国内地上市的“希瑞适”只适合9~25岁的女性;9~25岁之间尚未有HPV暴露者可以获得较好的免疫效果,对于已经有性生活或者HPV暴露的女性,效果会下降。他还提醒,需要注意的是,如果过去有对疫苗过敏的人,及对酵母菌过敏的人,都不能注射HPV疫苗。

 

注射疫苗不代表与宫颈癌绝缘,女性不应该迷信“疫苗万能”

 

南方医科大学中西医结合肿瘤中心妇科主任冯忻提醒,注射疫苗可降低宫颈癌的发生概率,但并不等于注射了就终身不患病,因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型。

 

HPV疫苗不能百分之百地预防宫颈癌。冯忻指出,宫颈癌元凶HPV有很多种亚型,目前市场上供应的疫苗仅仅是针对当前感染概率最高的几种制作出来的,并没有覆盖所有HPV型别。冯忻介绍,目前HPV疫苗有2价、4价、9价三种类型,分别对应2种、4种或9种高危型和低危型的HPV病毒,普通的2价疫苗可以降低70%宫颈癌发生率,而9价疫苗可以降低90%的宫颈癌发生率。因此,注射了宫颈癌疫苗,只能说是降低了宫颈癌的发生率,不代表绝对不会得宫颈癌。

 

美国一项新研究则表明,在儿童12岁之前给他们注射最新的人乳头瘤病毒(9HPV疫苗),能有80%的概率预防宫颈癌。

 

HPV疫苗保护效果能管多久?乔友林介绍,HPV疫苗保护效力持续时间为6 年,而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。因为该疫苗上市才10年,还需要更长的时间来观察,HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效,目前也只有留给时间来回答。

 

冯忻也建议,预防宫颈癌关键还要从个人生活习惯入手,注重个人卫生和两性健康。例如不要过早开始性生活,不要有过多的性伴侣,尽量避免人流,在性生活的全过程中使用安全套等。

 

除了打疫苗,女性还要定期做宫颈癌筛查。乔友林提醒,即使接种了疫苗,女性也要定期进行筛查;而未接种疫苗的女性更应定期到医疗机构做宫颈癌的早期筛查。

 

曲芃芃还建议,女性30岁之前可以只做宫颈细胞学筛查;30岁之后可做HPV检测和宫颈细胞学联合筛查,如果两项检查连续两次呈阴性,可以3年再检查一次,如果检查有问题要及时找医生就诊;如果在筛查中发现了病毒,目前还没有完全清除病毒的方法,需要把检查频率提高到6个月1次;而如果宫颈已出现了病变,轻度可以通过光动力等微创手段治疗,中重度则需要采取宫颈局部锥形切除。

 

欧阳学农也特别提醒,女性不应过分迷信疫苗万能而盲目乐观。为预防宫颈癌,下列人群每隔2~3年应做一次妇科防癌检查:18岁以前性交、结婚者;性生活紊乱、性交频繁以及性病患者;早婚多次生育者;有宫颈炎症和重度宫颈糜烂者;性交后阴道出血、绝经以后阴道有分泌物、尤其是血性分泌物者;45岁以上,即使没有任何症状者,也应定期做常规筛查。

 

多位专家都呼吁,宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种,将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率和死亡率。希望女性都能正确了解宫颈癌相关知识,理智看待HPV疫苗,而相关适应症人群则应尽早接种疫苗。(吴志)

 

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宫颈癌疫苗那些事,女性都该知道

 

宫颈癌疫苗的前世今生。2006年,默沙东研发出宫颈癌疫苗,这是世界上第一个肿瘤疫苗。目前,全球有两大HPV疫苗生产商,葛兰素史克的2价疫苗“卉妍康”和默沙东的4价、9价疫苗“佳达修”。

 

201510月,世界卫生组织(WHO)正式发布《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议》,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性的终点指标。中国也接受了新的建议,更改审批标准,使疫苗更快上市。

 

20167月,中国食品药品监督管理总局(CFDA)终于批准葛兰素史克的希瑞适 (人乳头状瘤病毒疫苗(16型和18型)上市,它成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,将于明年年初上市。

 

4价或9价疫苗比2价疫苗好吗?目前美国上市的HPV疫苗有3种,分别是2价,4价和9价,而中国内地将上市的是2价疫苗。

 

什么叫“价”?HPV是一个大家族,里面有上百的兄弟姐妹,称之为HPV类型。这些兄弟姐妹中,有几个特别不安分的:HPV11HPV6这两种与尖锐湿疣关系较大,HPV16HPV18和宫颈癌关系较大,其他几个比较不安分的比如HPV31HPV33等。

 

如果一个HPV疫苗能够预防HPV16HPV18两型,我们就叫它2价疫苗;能预防HPV6111618四型,就叫4价疫苗;以此类推能预防九种HPV的类型,就叫9价疫苗。

 

理论上说,疫苗的“价”越高,代表能预防的病毒越多,应该越好才是。然而,HPV有上百种亚型,虽然容易引发宫颈癌的高危型HPV只有数种,但是目前还没有一种疫苗可以做到100%预防所有高危型HPV,所以无论是4价疫苗还是2价疫苗,都没有办法让你高枕无忧。

 

宫颈癌疫苗价格贵吗?目前在香港接种宫颈癌疫苗,3 剂免疫接种总价在 2000 ~3000 元之间。葛兰素史克公司表示,正在探索创新定价方式,以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。业内猜测,希瑞适 3 剂免疫接种总价有望在千元以内。 

男人也能打宫颈癌疫苗吗?上海市第一妇婴保健院妇科副主任医师龚晓明指出,男性注射HPV疫苗有助于降低其性伴侣的宫颈癌发生率,也有助于降低自身肛门肿瘤、阴茎癌的风险。2009年,美国食药监局(FDA)批准了9~26岁之间男性接种HPV疫苗的适应症,有些国家还将HPV疫苗用于9-26岁的男性预防尖锐湿疣。 

龚晓明提醒,同时有多名性伴侣的男性,也容易感染人乳头瘤病毒,这些病毒在男性体内存活时间较长。男性感染这类病毒后一般不会出现明显症状,但会将病毒传染给伴侣。所以,有条件的话,也应当给男孩接种疫苗,预防效果会比只给女孩接种还要好。 

HPV疫苗可能有什么风险?自从2006HPV疫苗在美国上市以后,目前该疫苗已经获准在27个欧盟国家、墨西哥、澳大利亚、菲律宾、新西兰、中国香港、中国台湾等160多个国家和地区上市,其中28个国家的学生可享受免费接种;已有超过1亿支疫苗在全球范围内使用。整体而言,HPV 疫苗是一种比较安全的疫苗,受到了世界卫生组织、美国 FDA 等机构的认可和倡导。 

HPV疫苗的接种也可能会造成一些不良反应,诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。2013年,日本曾出现30多例女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛,病情经过治疗不见好转的案例,有很多打了HPV疫苗的少女语言能力、记忆能力甚至运动机能受到影响,于是日本厚生劳动省(承担卫生部职能)决定暂停“积极推荐”注射疫苗,改为自愿接种。 

根据日本卫生部的数据,截至2014年底,估计有259万人接种了葛兰素史克生产的HPV疫苗——Cervarix疫苗,其中2022人出现不良反应;同时,估计有79万人接种了默克公司生产的HPV疫苗——Gardasil疫苗,其中453人出现不良反应。这些不良反应案例,可能让人犹豫不决,不过日本厚生省也强调,这个决定绝不代表这两种疫苗不安全,只是为了进一步研究获得更加全面的数据后全面推广的临时之举。 

20157月,欧洲药品管理局(EMA)针对广泛使用的两种预防宫颈癌的疫苗展开安全性调查。丹麦卫生和药品管理局表示,全球共有66例接种HPV疫苗后出现体位性心动过速综合征(PoTS)的报道,主要是来自丹麦和美国,而2013年第三季度丹麦就有33例报道,因此有理由怀疑PoTSHPV疫苗的一种副反应。  

防癌疫苗姗姗来迟,如此弯路别再走了 

北京煤炭总医院重症监护室副主任医师 郑山海 

预防宫颈癌的HPV疫苗用了10年才进入中国内地,它走的弯路提示我们:医药审批,不能固守僵硬条款,特别是防癌类的救命药。 

近年来,我国宫颈癌的发病率约占全球的近三分之一,占女性癌症的第二位。HPV疫苗,固然不能像牛痘消灭天花那样来消灭宫颈癌,但能让其发生率大幅下降。所以自2006年在美国、墨西哥等国家率先获批上市以来,迅速获得了广泛认可,目前已在160多个国家或地区获批上市。 

可就是这么个有效的治疗方法,在中国内地却迟迟未能获得应用机会。其主要原因,是因按照我国的《药品进口管理办法》,对于进口疫苗,必须做一次专属于我国的临床药学试验,而近10年因样本数量不够,相关药物一直未能通过审批关。 

用药如用兵,救人胜救火,在药品使用上,遵循谨慎态度没有错,但不能因为谨慎而裹足不前。 

因为美国食品药品管理局采用的标准被世界卫生组织视为药品方面最高的安全标准,世界多数国家都予以采信。我们国家与欧美人种不同,积累一些自己的数据本无可厚非,但在与我们人种接近的日本已经开始使用,而我国台湾、香港地区也已有了良好的使用效果,再抱着一些僵化条款而不顾人的生命安危,就不再是谨慎了。 

有专业人士估算,这样的拖延,可能会使5000多万女孩错失接种良机,导致38万宫颈癌新发病例,这是个很令人痛心的数字,代价沉重! 

我国作为一个原发研究药品较少的国家,在医疗技术的审批方面设立的一些灵活性不够的限制,使得我国患者不得不付出更多的经济或时间甚至生命成本,这实在不应该!在宫颈癌的预防方面,我们已经走了弯路,希望今后能通过审批压减和临床试验替代终点指标优化等,向着轻审批、重监管的方向发展,让这样的弯路越来越少。


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