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化药注射剂一致性评价研讨会在郑州举行
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发布时间:2019-08-09 浏览数:4744

      随着注射剂质量和疗效一致性评价推进不断深入,尤其CDE发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,我国化药注射剂一致性评价工作已经展开,为帮助生产企业和科研机构等单位做好化药注射剂一致性评价工作,中国医药质量管理协会联合北京长江药学发展基金会于8月3-4日在郑州举办了《化药注射剂一致性评价研讨会》。

      本次研讨会主要是以中国食品药品检定研究院牵头的国家重大专项课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题组取得的阶段性进展成果为主,邀请了国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、药品审评中心以及企业知名专家就仿制药质量和疗效一致性评价工作情况、注射用微球的质量控制关键点、抗肿瘤注射用质量控制关键点、药用辅料及药包材关联审评政策解析资料申报、注射剂辅料包材质量评价及相容性技术要求、一致性评价中杂质的定量策略与杂质对照品标定、注射剂无菌保证水平的评估、普通注射剂一致性评价关键点和注射剂一致性评价生产工艺流程的验证和质量控制常见问题和实例讲解。

      注射剂一致性评价的壁垒和难度明显高于口服制剂,而国内绝大部分注射剂生产企业的现状与CDE征求意见稿的要求还有较大差距,许多在研及评价项目面临诸多技术难题。本次研讨会针对化学注射剂(水溶性注射剂)一致性评价的探索性研究和特殊注射剂一致性评价中的关键问题,给出了部分解决方案,为帮助国内制药企业突破工艺关键技术和药学研究壁垒,全方位理解国内外注射剂一致性评价程序,掌握再评价中的关键技术要点,做好上市化学仿制药(注射剂)安全性、有效性和质量可控性再评价工作指明了方向。

      此次参加研讨会的授课专家队伍是我国最高端的组合,各位专家尽管事务繁忙,为了办好此次会议,怀着一份责任与使命感,精心准备课件,授课内容非常丰富,技术非常前沿,体现了我国最先进的科技水平。会议博采学术、相互支撑、师生互动,增进交流、开阔视野,每位代表都收获累累。

      会议期间主办方还组织了部分仪器设备和包装材料企业进行了产品展示。来自全国的药品生产、研究、QA与QC医药管理以及药品检验机构的200余人参加了研讨会。




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