新闻报道稿

2023年10月27日下午，由中国医药质量管理协会组织，中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会在中山大学肿瘤防治中心2号楼19楼会议室举行，会议由山大学肿瘤防治中心夏建川教授主持。

《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》

团体标准审查会

团体标准审查会首先由中山大学肿瘤防治中心院长助理韦玮教授致欢迎辞。韦玮教授对本次审查会给予了充分的肯定，在回顾中山大学肿瘤防治中心生物治疗研究中心和体细胞治疗与保健研究中心的发展历程后，指出了目前我国医疗机构作为体细胞临床研究的责任主体，缺少体细胞质量控制规范和标准。研究制定适应中国国情、符合企业实际、标准统一规范的抗肿瘤体细胞临床研究质量控制体系，对于推动中国抗肿瘤体细胞临床研究具有十分重要的意义。

中山大学肿瘤防治中心院长助理韦玮教授致欢迎辞

中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英对前期团体标准编制工作委员会及其编制组人员的工作给予了高度肯定。该团体标准在协会总体指导下，由协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会提出，主任委员夏建川教授主抓，编制组专人负责统筹协调，经过4个月紧张的编写与修订已基本完善内容。下一步希望团体标准编制工作委员会再接再厉，共同努力完成好下一阶段的标准化出版工作。

常务副会长赵贵英对中国医药质量管理协会团体标准工作进展进行介绍

中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室副研究员向橦回顾了此次团体标准立项背景和具体内容，重点阐述了此次修改后的团体标准项具体内容。

向橦副研究员对团体标准审查内容进行介绍

中国医药质量管理协会监事长（广州开发区药监局原局长）肖汉发，中国医药质量管理协会专家（原国家药典委处长）任重远，中国医药质量管理协会细胞基因治疗药物质量研究专业委员会主任委员刘拥军，中国医药质量管理协会部长任彦林，中国标准出版社博士董大仟，中国医药质量管理协会专家王浩，广东省药品检验所一级主任科员蒋玉辉，广州市中标品牌研究院李武贤院长，中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心主任张星，中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心副主任翁德胜，中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室周鹏辉和相关企业代表（广州迈锐生物科技有限公司、南京蓬勃生物科技有限公司、上海玮驰仪器有限公司、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、深圳市菲鹏生物治疗股份有限公司、广州高腾生物技术有限公司、深圳中检联新药检测有限责任公司、深圳欧安蒂生物科技有限公司、广东壹加再生医学研究院有限公司、赛尔唯科（深圳）生物科技有限公司、广州市中标品牌研究院、岭医行公益协会等）围绕标准定位、框架内容、技术指标等方面进行了深入的修改和研讨，并提出了宝贵意见和建议。大家一致认为：《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》将为开展研究者发起的体细胞临床研究提供重要的参考价值。

参会专家讨论交流

最后，中国医药质量管理协会按照中央社会工作部“深、实、细、准、效”五字要求，启动第二批主题教育工作。组织了“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会，听取各位参会专家及其各企业代表对本行业发展的意见和建议。了解了企业发展之难、企业发展之需、企业发展之盼。各企业代表结合自身发展进行了积极发言。

 “中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”

调研会

此次团体标准审查会暨调研会，是中国医药质量管理协会构建细胞治疗临床研究标准体系的重要组成部分，同时也是作为识别相关医院、科研院所和企业细胞治疗临床研究和相关产品高质量发展的重要指标，契合我国“质量强国”和“健康中国”的战略目标。将会进一步推进中国细胞治疗临床研究相关工作的规范化、标准化、科学化，助力中国细胞治疗相关技术高质量发展。

本次与会人员名单：

企业代表 相关企业(15名)