协会召开《药品生产企业质量风险管理实施指南》团体标准审查会议

协会召开《药品生产企业质量风险管理实施指南》团体标准审查会议 

2023年12月20日中国医药质量管理协会在北京召开了由扬子江药业集团有限公司提出，由协会归口的《药品生产企业质量风险管理实施指南》团体标准审查会议。协会驻会副会长赵贵英主持了会议。

国家药监局原司长李国庆、国家药典委原处长任重远、中检院原所长白东亭、北京药检所原所长助理余立、中国标准化出版社博士董大仟、E药经理人E药研究院院长杜臣、北京赛升药业有限公司总经理王雪峰、北京同仁堂原副总经理刘存英，伊泰北牧田园资源开发有限公司总工程师何斌、协会驻会副会长赵贵英、秘书长刘燕鲁、协会参加标准起草代表孙新生博士、标准提出单位代表扬子江药业集团副总工程师徐开祥、主管段蕾等参加现场会议，其他标准参编单位与个人在线上列席会议。

与会专家推荐李国庆司长为这个标准的审查负责人。

扬子江药业集团段蕾汇报了标准编制说明、修改情况及标准送审稿框架内容。

专家组审查标准并提出以下意见与建议

（一） 将标准题目修改为《药品生产企业质量风险管理要求与实施指南》

（二） 按修改后的题目要求，调整相关结构与文字。

（三） 参编单位与个人按贡献大小署名。

专家组审查认为：

（一）、质量风险管理工作是企业质量管理的重要组成部分。风险管理是药品质量管理的核心理念,是保障药品安全的主要措施,也是《药品管理法》确定的药品管理的重要原则。制定《药品生产企业质量风险管理实施指南》是指导药品生产企业科学制定并有效执行风险管理计划，做好风险管理工作的重要措施，是协会发挥行业管理职能的重要体现。

（二）、该文件在扬子江药业集团有限公司企业标准和江苏省地方标准基础上，吸收了其他企业质量风险管理的做法与经验修改完善而成，规定了药品生产企业质量风险管理体系建设的组织环境、职责、资源支持、体系策划、体系运行、测量评价与改进等方面的具体要求，为药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设提供了工作指南和基本路径。其目的是引导药品生产企业建立以“不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方”和“持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾”为指引的质量风险管理模式。对于保障患者用药安全有效，严格控制药品生产全过程、全产业链和全生命周期风险，促进药品生产行业持续健康发展等具有重要促进作用。本文件既具有充分的法规和理论依据又具有坚实的实践基础，博采众长，适用可行是本文件的特点和亮点。

（三）、该文件不仅是国内优秀企业质量风险管理最佳实践的总结，满足《药品生产质量管理规范》的要求，而且对标国际通用标准，采用了lCHQ9质量风险管理、GB／T 19001、lS0 31000风险管理、与GB／T 19580卓越绩效管理模式等质量管理体系的理念与方法，具有先进性、创新性、引领性，对企业开展质量风险管理工作具有重要指导作用。

（四）、该文件贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等现行国家法律法规，契合药品监管部门关于加强企业质量风险管理方面的法规政策要求，是一个符合法规规定，适应行业发展要求，满足引领企业健康发展的团体标准。

（五）、该文件附录《质量风险管理在关键业务过程中的应用示范》为企业有效实施质量风险管理工作提供了有价值的参考。

（六）、参加审查会的11位专家，经投票表决一致同意该标准通过审查。

赵贵英驻会副会长总结讲话。她指出：这次会议开得很成功。大家一致同意该标准通过审查。在此，她代表协会对扬子江药业集团自始自终支持协会工作，履行社会责任的担当作为表示敬意和感谢！对各位专家坚持不懈地对协会工作的认可与帮助表示诚挚的感谢。对参加这个标准起草的单位与个人付出的劳动智慧表示感谢！这个标准的成功编制，必将推动企业加强质量风险管理工作，促进医药行业高质量发展。