《药品生产企业质量风险管理体系要求》团体标准编制起草研讨会在京召开

2021年9月15日，协会召开了由扬子江药业集团提出申请，由中国医药质量管理协会同意立项的《药品生产企业质量风险管理体系要求》团体标准编制起草研讨会议。

出席会议的领导、专家和企业代表有：协会原会长张鹤镛，原国家药典委宣传交流处处长任重远、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华教授、中国标准化研究院研究员李镜、北京中医药大学教授吉卯祉、广东白云山奇星药业公司质量负责任人梅复嘉、百特（中国）投资有限公司质量部高级经理方伟光、神威药业集团有限公司质保部季哲，扬子江药业集团总经理助理、首席质量官徐开祥，标准化处处长林彬彬，标准化处工程师段蕾、李晨程等。特邀代表协会常务理事、协会第一个团体标准编制工作的主要组织者之一宋作斌也出席了会议，协会秘书长赵贵英主持了会议。

参会人员：

 

线上参加会议的有中国药科大学，上药、康缘、科伦、步长、三生、地奥等单位和企业的代表。

协会秘书长介绍了立项、制定这个团体标准的原因和目的。

 

扬子江药业集团总经理助理、首席质量官徐开祥介绍了扬子江药业集团质量管理和标准化建设的制度设计和工作举措。扬子江药业集团标准化处处长林彬彬介绍了标准草案的思路框架和修改说明。

 

与会专家和代表依据标准草案逐段逐句进行了讨论修改。大家对标准名称涵盖的范围、术语的増减及准确定义、相关条文内容的取舍与文字的准确表述等，提出了很多中恳的意见和建议。

 

原国家药典委宣传交流处任重远处长发言指出：无论是企业还是协会，重视标准建设推动质量提升工作都是一件很好的事情，医药质协和扬子江药业集团提出起草制定这个标准，对促进行业发展很有意义。建议在标准修改过程中将有关术语和概念进行认真梳理，并准确定义；把规范性和操作性有机结合起来，做到专业通俗、普世易懂；起草标准是一个由浅入深，由易到难的过程，不必过分追求尽善尽美。

 

协会原会长张鹤镛发表了重要讲话。他指出：各位专家事先做了充分准备，现场积极发言，热烈讨论，提出了一些很好的、专业的修改意见，希望起草组的同志要好好研究这些意见，并把它体现到标准的修改文件之中，让我们再接再厉，共同努力制定好这个标准。

 

赵贵英秘书长总结：经过一个上午的研讨，大家从不同角度，对修改完善这个标准，提出了重要的建设性意见，希望标准起草组的同志，认真整理专家们提出的建议意见，进一步修改完善、再提出新一版的标准讨论稿。相信我们群策群力，集中大家的智慧，一定能把这个标准制定好！