协会召开《药品生产企业风险管控体系要求》团体标准会议

2021年7月9日，中国医药质量管理协会组织召开了由扬子江药业集团提出申请立项的《药品生产企业质量风险管控体系要求》团体标准研讨会议。

协会原会长张鹤镛，协会副会长孙新生，中国标准化研究院研究员李镜，中国食品药品鉴定研究院研究员白东亭，北京市药监局安监处原处长刘燕鲁，扬子江药业集团总经理助理、首席质量官徐开祥，标准化处处长林彬彬，标准处工程师段蕾、李晨程等岀席会议。协会秘书长赵贵英主持会议。

赵贵英秘书长介绍了制定这个标准的原由。制定风险管控团体标准，是贯彻习近平总书记牢固树立以人民为中心的发展理念，落实食药安全“四个最严”精神的要求，推动制药强国建设，促进行业健康持续高质量发展的一项重要举措。

扬子江药业集团是协会的会长单位，是行业质量管理的标杆榜样，在风险管控方面也走在了全国制药企业的前列。他们在深入研究和充分实践的基础上，总结企业在风险管控方面的最佳实践，形成了企业风险管控标准，江苏省市场监督局在总结扬子江药业经验的基础上，形成了省级药品生产企业风险管控地方标准。

秘书处认为，这两个标准对于促进全行业提升风险管控意识，加强风险管控建设，具有一定的指导借鉴与参考作用。经协会与扬子江药业联系，扬子江药业同意分享企业的最佳实践，显示了一个卓越企业的担当使命与社会责任。

扬子江药业集团总经理助理首席质量官徐开祥首先介绍了扬子江药业集团坚持不懈加强质量工作的具体举措、组织建设和工作机制，保证公司质量管理受控、持续改进和追求卓越。

准化化处林彬彬处长简要介绍了制定本标准的立项申请理由，框架内容，实践情况及需要协会完善的工作。

协会领导和相关专家对制定这个标准的可行性，对完善修改标准的标题、框架及内容，对协会如何发挥平台和专业优势，制定好这个标准，提出具体的建议与意见。

通过大家认真热烈的讨论，形成了以下共识：

一是大家对扬子江药业集团积极分享经验的做法，关注促进行业发展的精神与情怀，表示肯定和敬佩。

、

二是扬子江药业风险管控企业标准和江苏省市场监督局根据扬子江标准制定的地方标准，有实践基础，具有一定的先进性和操作性，对于推动医药行业加强风险管控建设，有指导借鉴作用。

三是基于药品生产行业管理现状，制定这类标准具有必要性，紧迫性和现实意义，原则上同意扬子江药业提出的标准立项申请。

四是希望协会举全行业之力，凝聚各方面力量与智慧，立项制定好这个团体标准。