美国、欧盟、日本、德国、法国、意大利原研药品信息查询方法汇总
中国是一个以生产仿制药为主的国家，在做仿制药之前，医药企业首先要掌握原研药是什么样子，分析它的包装、气味、色泽、口感、含量、比重等各方面信息，再按照各项指标动手做，才能最终做到“内容一致”。
今天质量君就带大家一起来了解下，美国、欧盟、日本、德国、法国、意大利原研药品信息查询方法，希望对各位朋友有所帮助。
美国原研药品信息查询方法
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index
新药化学类别
1类：新类分子化合物(NME)
2类：新活性成分（已上市活性成分的盐、非共价键衍生物或酯）
3类：新剂型；
4类：新药物组合；
5类：新处方或新生产者；
6类：新适应症。【该分类已不再使用】
7类：已上市但未经NDA批准的药品；
8类：变为非处方药；
9类：新适应症，通过不同NDA申请，与原NDA合并；
10类：新适应症，通过不同NDA申请，不与原NDA合并。
新药评审类别
P：优先审评的药物
S：标准审评的药物
O：孤儿药
此外，查看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，Review里可能还有溶出度的部分数据。
欧盟原研药品信息查询方法
https://www.ema.europa.eu/en/ema/index
在Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
日本原研药品信息查询方法
pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
日本制药通用名数据库可以检索在日本上市的药品。该网站可以通过CAS号、化学名称进行检索，同样可以进行英文与日文转换互查。
德国原研药品信息查询方法
http://www.pei.de/DE/home/de-node.html
点击第一排第四个单词Arzneimittel，即药品，进入链接，这里显示了两个重要信息：
(1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund，即德国的药物信息系统(AMIS)，进入该系统即可查询原研药品信息。
(2) Aktualisiert:26.08.2016 Erstellt: 12.05.2005，即更新时间2018年04月05日，创建时间2005年5月12日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全，而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。
法国原研药品信息查询方法
http://www.ansm.sante.fr/
网站首页右边第二个大方框为BASEDE DONNÉES PUBLIQUE DES MÉDICAMENTS，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。
此外，该网站第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，我们可以通过这两种方式根据自己的检索习惯进行便捷查询。
意大利原研药品信息查询方法
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
Agenzia Italiana del Farmaco内容很多，很全，通过上面的网站可以看到上图的界面，其内容包括：AIFA是什么，领导机构，委员会（科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会），法规（AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等），药品数据库（药品信息等），通讯，大事记，最新动态，概念文件，立场文件，表格（不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等），公开资料（对组织机构和人员数据等）。
此外，收集原研药品信息固然十分重要，但是在研发仿制药的过程中，仿制药从立项到处方工艺摸索、质量标准建立、临床疗效评价、申报资料汇总，绝不是一个人或一个部门能完成的工作。
医药企业需明确每个部门/每个项目负责人要完成的工作，每项工作要达到什么指标，按照流程开展工作，绝对不能打折扣。各部门之间要经常召开项目进度会，针对项目过程中发生的问题深入研究和讨论，才能做到事半功倍。
