奥赛康药业4类仿制药塞瑞替尼胶囊的注册申请获CDE受理

2021年2月23日，奥赛康药业4类仿制药塞瑞替尼胶囊的注册申请获CDE受理，这意味着奥赛康药业成为国内首家递交塞瑞替尼仿制药上市申请的企业。

塞瑞替尼（Ceritinib，商品名：Zykadia/赞可达），也称为LDK-378或Zykadia，其原研厂家是Novartis，它是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤激酶（ALK）小分子抑制剂。研究表明：塞瑞替尼对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍，不仅对克唑替尼耐药患者有效，对（克唑替尼耐药的）脑转移患者也有效。    

2014年4月，Zykadia被FDA加速批准用于克唑替尼治疗后疾病进展或者对克唑替尼不耐受的ALK+转移性NSCLC患者。2017年5月，该药又被FDA批准一线治疗ALK+的转移性NSCLC，成为继辉瑞克唑替尼之后第2款可用于ALK+NSCLC一线治疗的靶向药物。

2018年6月获中国NMPA批准，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，成为首个在国内上市的二代ALK抑制剂。去年5月，该药在国内又被批准一线治疗ALK+NSCLC患者。

此外，2018年塞瑞替尼在国内通过谈判进入国家医保目录，去年该药一线治疗ALK+NSCLC的适应症也被纳入医保支付范围。预计随着医保支付范围的扩大和降价调整，塞瑞替尼有望惠及更多的患者。

此次，奥赛康药业率先递交塞瑞替尼胶囊4类仿制药上市申请，预计有望斩获该药首仿资格。此外，据戊戌数据库监测显示，石药集团、先声药业、正大天晴等企业也在布局塞瑞替尼仿制药市场。