现阶段医药企业是否可以进行药品上市许可持有人与生产场地变更？

根据《药品管理法》第四十条规定：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

我们可以看到新修订的药品管理法是支持药品上市许可持有人进行市场流通的，但是变更不仅涉及到持有人，还有生产场地或者说生产主体单位变更。

对于此变更，《药品生产监督管理办法》（20200330）第十六条规定：“变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。”

按照上述两个法律法规，我们可以看出药品上市许可持有人变更由国家药监局审批，变更为生产场地省局审批。

但是2020年8月3日，国家局发布的药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿），明确了变更途径，其中上市许可持有人变更由CDE进行非技术审评的审批；生产场地变更则需要完成生产许可证变更后，由CDE进行技术审评、审批。

这里小编为大家解释下：

目前，药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿），并不是正式落地文件。在正式文件下发前，别说生产场地转移，连征求意见稿中将程序大大简化的持有人主体变更都没法做。

去年7月1号开始实施2020版药品注册管理办法，而药品上市后变更管理的正式文件并未正式发布，所以省局目前直接关闭所有操作，因此并没有“现行的办法”。

目前现状是，全国许多企业现在排着队等着持有人转让、CMO合作， 而到现在没有一个正式获批的。