科伦药业两款产品顺利通过仿制药一致性评价

科伦药业1月31日晚公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》。

科伦药业表示，目前公司已有15个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次公司氟康唑氯化钠注射液国内第3家通过一致性评价，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

公告显示，氟康唑为三唑类全身用抗真菌药，具有抗菌谱广、肝肾毒性小、组织分布广的优势，为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药，目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020年）》《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（2020年）》《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范（2019版）》等国内专家共识和诊疗标准推荐。氟康唑国内上市多种剂型，其中注射剂为侵袭性念珠菌感染的首选剂型。氟康唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种，2019年氟康唑输液在中国公立医院销售额为11.1亿元。

同日晚间，公司公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》。

科伦药业表示，脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液为全球最早获批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和热氮比合理，给药途径灵活（外周和中心静脉给药），可更好满足补充性肠外营养的需求，且儿童和成人患者均适用。2019年中国公立医院销售额为1.3亿元。本次公司该产品国内首家通过一致性评价，将进一步提升市场竞争力。此外，随着该产品国内首家通过一致性评价，及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。