物等效性（BE）研究数据管理及质量控制”研讨会即将召开
各有关单位：
生物等效性（BE）研究在仿制药质量疗效一致性评价中发挥着至关重要的作用，是评价仿制药是否与原研药具有相同疗效的评价指标，能否按照国际通用的标准开展BE研究将决定仿制药一致性评价的成败。为此，中国医药质量管理协会与江苏省食品药品监督管理局联合在江苏省徐州市举办生物等效性（BE）研究数据管理及质量控制研讨会，从制药企业、临床研究机构、药品监管部门不同的角度学习落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神，把BE研究中的数据管理及质量控制提升到新的高度，确保临床药品研究的质量。
此次邀请的演讲嘉宾包括来自国家和省局药品监管部门、国家安全性评价研究机构、国内三甲医院、国内外知名的行业专家。研讨的内容以实际案例为基础，与参会者分享仿制药BE研究的管理思路及质量保证措施，探讨在新的药品注册环境下，如何科学和规范的开展仿制药研发，准确把握好仿制药一致性评价过程中的关键环节，促进仿制药品质的整体提升。
详情见附件，期待您的光临。
附件1.日程安排
附件2.演讲嘉宾简介
附件3.报名回执单
中国医药质量管理协会
二〇一七年十一月七日
议程安排
2017年12月15日
（星期五）
时间 |
内容 |
主讲人 |
8:30-8:50 |
致辞 |
中国医药质量管理协会 江苏省食品药品监督管理局 |
8:50-9:20 |
国家新颁布的政策法规对BE研究的挑战 |
国家局/江苏省局 |
9:20-10:10 |
BE研究数据完整性的整体考虑 |
王爱平 中国医学科学院协和医院，国家安全评价专家 |
10:10-10:20 |
茶歇 |
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10:20-11:10 |
申办方如何规划和管理BE研究 （附加现场录像演示） |
孙新生 中国医药质量管理协会 |
11:10-12:00 |
BE试验研究的方案设计及草案 |
马培敏 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
12:00-13:00 |
午饭 |
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13:00-13:50 |
BE研究过程的质量控制 （附加现场录像演示） |
曾宣凯 徐州佳生医药科技有限公司 |
13:50-14:40 |
申办方对BE研究过程进行检查和稽查的关注点 |
陈华 强生制药技术总监 |
14:40-14:50 |
茶歇 |
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14:50-15：50 |
生物分析实验室管理及分析方法验证 （附加现场录像演示） |
林明弘 徐州佳生医药科技有限公司 |
15:50-16:50 |
国外仿制药企业如何进行BE研究管理 |
徐邦潜 美国睿华制药 |
16:50-18:00 |
圆桌会议，讲课老师与参会者互动 |
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2017年12月16日（星期六）
时间 |
内容 |
主讲人 |
8:30-9:20 |
BE数据管理及统计学考虑 |
孙瑞华 北京中日医院，研究员 |
09:20-10:10 |
伦理委员会在BE研究中的职责 |
待定 |
10:10-10:20 |
茶歇 |
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10:20-11:10 |
BE研究受试者的质量管控 |
赵秀丽 同仁医院，临床研究机构办公室主任 |
11:10-12:00 |
如何规划新建BE研究和 生物分析实验室 |
刘泽源 307医院，临床机构研究办公室主任 |
12:00-13:00 |
午饭 |
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13:00-13:40 |
如何撰写规范的BE研究报告 |
徐邦潜 美国睿华制药 |
13:40-14:20 |
如何利用eCRF提高数据管理质量 |
王闻雅 中国医药质量管理协会，法规组组长 |
14:20-14:50 |
BE行业标准制定对中国BE研究的重要性 |
张薰文 中国医药质量管理协会副会长、美国安进制药 |
14:50-15：30 |
圆桌会议，讲课老师与参会者互动 |
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15:30 |
会议结束 |
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15:30-18:00 |
参观徐州佳生临床、生物分析实验室现场及交流 （部分参会代表） |
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注：12月16日会后，有两个参观生物分析实验室和临床研究基地的活动，名额有限，每个活动限名额20名，每个企业限人员1名。
入会方式 请有意愿入会单位发送邮件至仿制药分会邮箱 分会邮箱：cqap_2015@163.com 地址：北京市丰台区南四环西路188号18区8号楼 联系电话：010-83816007 |
组织单位
主办单位： 中国医药质量管理协会
江苏省食品药品监督管理局
徐州市人民政府
协办单位： 徐州医科大学
徐州医科大学附属医院东院区（市二院）
承办单位： 中国医药质量管理仿制药分会
徐州佳生医药科技有限公司
会议地址： 徐州博顿温德姆酒店一楼宴会厅
中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号
报名方式：
报名邮箱：cqap_2015@163.com
报名费用：1900元/人，会议午餐及15日晚餐协会负责，
住宿及交通费自理
报到日期：2017年12月14日
报到地点：徐州博顿温德姆酒店
中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号
缴费方式
单位名称：中国医药质量管理协会
开户银行：工商银行北京市新街口支行
账号：0200002909014432461
联系方式：
马岩 中国医药质量管理协会仿制药分会 电话：13701090419
傅雯婷 中国医药质量管理协会仿制药分会 电话：18513131507
酒店信息：
1、徐州博顿君庭酒店
价格约238元/晚（协会协议价）
地址：中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号
电话：0516-81918888
2、徐州博顿温德姆酒店
价格约428元/晚（协会协议价）
地址：中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号
电话：0516-81918888
徐州东站-酒店（开车路程约10分钟）
演讲嘉宾简介
1、 孙新生 中国医药质量管理协会，副会长
2、 王闻雅 中国医药质量管理协会，法规组组长
3、 张薰文 中国医药质量管理协会，副会长
美国安进制药
4、 孙瑞华 北京中日医院，研究员
5、 王爱平 中国医学科学院协和医院，国家安全评价专家
6、 刘泽源 307医院，临床研究机构办公室主任
7、 赵秀丽 同仁医院，临床研究机构办公室主任
8、陈 华 强生制药，技术总监
9、 曾宣凯 徐州佳生医药科技有限公司临床部
10、 林明弘 徐州佳生医药科技有限公司，生物分析部
11、 徐邦潜 美国睿华制药，临床部
12、 马培敏 葛兰素（上海）制药，临床药理部
13、 伦理演讲人 待定
附件3
报名回执单
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报名邮箱 |
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