2022 年京津冀第二届临床试验高峰论坛 暨新版药物与医疗器械 GCP 培训会在天津圆满召开
由中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、天津市医学会临床试验分会、河北省药学会药物临床评价研究专委会主办，天津市药物与医疗器械临床试验伦理审查实训基地、天津市药物与医疗器械临床试验机构监管实训基地、天津医科大学总医院承办的津京冀第二届临床试验高峰论坛暨新版药物与医疗器械 GCP 培训会已于2022.10.28日至29日正式线上召开。
峰会由承办单位天津医科大学总医院张庆瑜主任主持。开幕式上，天津市药品监督管理局党组书记、局长王栩冬同志发表讲话，王局长强调，天津市药监部门贯彻执行党的二十大精神，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。按照党中央国务院的部署，立足药品监管的职能，落实“四个最严”的要求，深入推进监管科学的研究。天津市药监局会同北京，河北药监部门，做好临床试验机构的高质量监管，推进京津冀优势互补，促进临床试验研究发展上水平。
本次承办单位领导，天津医科大学校长、天津医科大学总医院党委书记雷平同志对本次会议致辞，在致辞中，王书记指出，本次会议汇聚京津冀高端讲者，是把握区域协调发展规律与趋势，努力形成目标同向、措施一体、优势互补，互利共赢的协同发展新格局，助力推动京津冀临床研究协同发展向更高水平迈进。体现了党的二十大方针政策，坚持科技是第一生产力，人才是第一资源，创新是第一动力，深入实施科教兴国战略。
雷书记讲话后，四位主办单位的代表，中国医药质量管理协会临床研究与质量评价专业委员会孙瑞华教授、中国药理学会药物临床试验专业委员会赵秀丽教授、天津市医学会临床试验分会张庆瑜教授、河北省药学会药物临床评价研究专委会王淑梅教授，分别结合本学会的特点和任务对本次大会提出希望，并预祝大会圆满成功。
本次峰会分为伦理专场，药物临床试验专场和医疗器械专场。
伦理专场中，北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任王美霞主任在演讲中提到，对于伦理工作人员，不仅要懂技术，还要懂法律、法规，同时在不同部门发布的法规中，找到共同点的差异，她结合临床试验中出现的违背伦理的问题，提出独到的解决和规避的思路和办法。
河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会办公室主任孙倩主任在授课中详细介绍了知情同意书伦理审查和知情同意过程伦理审查及常见问题，为规范临床试验中的伦理关键的知情同意书和知情同意过程进行详细的阐述，为今后的相关工作提出明确的方法。
天津医科大学总医院I期临床试验研究室副主任赵书伟围绕I期临床试验设计和风险管控预案，结合在实际中发现的问题，由浅入深对受试者的安全和伦理问题给予解读，同时强调了伦理委员会在I期临床试验受试者保护的重要作用，为临床试验研究的方案中对受试者的安全提出独到的见解。
药物临床试验专场中，由中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授从政策法规，伦理规范和科学性规范梳理了创新药的研究思路，对研究者进行的临床研究和临床试验研究提出了法律法规遵循，为临床研究的科学性和伦理性指出方向。
天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办主任史业辉教授介绍了临床试验复合型人才培养的方法和原则，以及临床研究的现状，包括质量平衡的方法，主要研究者的职责，研究设计的需求，强调了临床研究中研究者的责任和义务。
邢台市人民医院临床试验机构副主任、机构办主任杜杰主任在汇报中梳理了临床试验中与质量相关的法律法规，介绍了目前质量控制的现状，基于核查标准质控的要点等，结合自己的实际工作，提出了符合实际需要的管理制度和管理流程。
医疗器械临床试验专场中，北京医院临床试验研究中心副主任王欣主任介绍了北京医院临床试验概况，结合医疗器械临床试验的特点和要求，对于医疗器械条例及法规和质量管理的常见问题进行了分享。
河北医科大学第三医院机构副主任兼办公室主任高振强对于新版医疗器械法规修订要点和机构监督检查常见问题进行了详细的解读，内容全面，解析清晰，为进一步做好医疗器械的临床试验指出亟待解决的问题。
天津医科大学眼科医院副院长、药物临床试验机构办公室主任赵少贞教授对于器械类试验政策法规，机构和研究者的责任以及数据核查中常见问题进行了辅导，从最新版的医疗器械临床试验管理规范的解读中，强调研究者的责任以及临床试验中用注意的关键内容。
在本次峰会上，来自北京协和医院的王焕玲主任、首都医科大学世纪坛医院的王兴河主任、天津市中医药大学第一附属医院胡思源主任、天津医科大学总医院朱晓冬主任、天津市人民医院崔栀主任、河北医科大学第二医院刘秀菊主任、河北医科大学第四医院王明霞主任等，在本次峰会上为大会的演讲进行了精彩的主持。
本次峰会汇聚京津冀三地的临床试验中的管理者、研究者，依据现行的法律法规，结合自己的实际工作进行辅导，内容全面具体，层次深入浅出，涵盖医学研究伦理学，药物和医疗器械临床试验三方面内容，促进了京津冀临床试验的合作发展，加强了各机构之间相互交流，同时也为临床研究行业各方从业者提供了一个共同学习、切磋讨论的平台。我们相信，随着京津冀区域间的合作，必将为三地的临床试验发展搭建更广阔的的平台。
