近日，《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）发布实施。《办法》对推动我国医药产业和药品监管事业高质量发展，对持续提升我国药品质量安全保障水平具有重要意义。
树立鲜明改革导向，夯实医药产业创新发展制度基础
当前，我国医药行业已进入“仿创”结合、高质量发展的新阶段。新时代要有新作为，《办法》秉持药品审评审批制度改革精神，落实《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”）《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等药品领域法律法规要求，支持医药新技术、新方法、新设备、新科技成果持续应用，通过科学分类设置变更通道，引导企业基于新发现及时改进药品生产工艺，不断提升已上市药品质量水平，推动医药产业重构差异化、特色化、互补性发展新格局。
落实药品上市许可持有人（MAH）制度，持续释放监管新政红利
“两法”确立了MAH制度，明确持有人可委托生产销售药品，可转让药品上市许可，但未规定具体实现路径。《办法》明晰了持有人变更及生产场地变更的程序及要求，打通了MAH制度落地实施的“最后一公里”，规范引导已有产品通过持有人和生产场地变更优化调整，充分调动各方资源参与药品研发及生产的积极性，为医药创新创造良好的外部环境。
强化企业变更主体地位，助力完善企业质量风控体系
《办法》明确指出，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当依法依规建立药品上市后变更控制体系，实施变更研究、评估验证并申报。为进一步彰显企业质量责任的主体地位，《办法》设置了沟通交流程序，要求监管部门充分听取企业意见，依时限明确管理类别，规范实施批准、备案或报告行为。在充分尊重企业是产品、技术的创造者、革新者的同时，借鉴医药发达国家和地区质量风险管控经验，要求持有人制定实施变更分类原则、变更事项清单、工作程序及风险管理标准，确保变更风险可控，预期收益最大化。
践行全生命周期管理理念，致力提升药品国际竞争力
《办法》进一步践行药品全生命周期风险管理理念，明确境内外在我国上市药品的变更管理要求，推动公平、公开、有序竞争。这将有利于境内药品生产企业拓展国际视野，加快先进技术设备引进，充分利用全球市场和技术资源，在大合作中寻求大发展；有利于境外持有人加快产品本土化，分享中国医药市场带来的商机。《办法》对备案事项设立了事中事后监管机制，要求省级药品监管部门加强对药品上市后变更的监督管理，在备案资料审查阶段，必要时可实施检查与检验；对于已实施的备案或报告类变更研究不足的，可责令改正并督促采取风控措施。
降低企业变更申报成本，引导注重关键质量属性
《办法》细化了备案类变更事项管理要求，设定了告知性备案的明确流程，对年度报告类变更和备案类变更均实行全程网上办理，优化省级生产场地变更管理模式，科学设置变更过渡期。上述举措将大幅降低企业变更申报成本，体现了国家药监局深入推进“放管服”改革、推行基于风险的精准监管的决心和信心。一方面，可节约省级药监部门监管资源；另一方面，推动企业把更多的资金、人力资源、技术力量投入到优化生产工艺流程、加大新品研发中去，促进企业产品质量保障能力和水平稳步提升。
近年来，四川省药监局坚持强监管、助发展的工作思路，围绕药品安全现代治理能力提升这一目标，积极探索机构设置一致性与特殊性、事权划分法定性与操作性、行政运行独立性与协同性的“三个结合”；推动全员角色定位向“战斗员”、监管能力向“复合型”、服务能力向“精准化”的“三个转变”；注重监管效能、支撑能力、治理水平的“三个提升”，正在加快构建具有四川特色的统一、权威、专业、高效的现代药品监管体系。四川省药监局将以落实《办法》为契机，进一步细化变更管理程序和要求，以优质服务引领产业高质量发展，用科学监管确保人民群众用药安全。
