我国首项脑机接口与人工智能医疗器械融合标准发布

中国医药报 2026年9月14日 19:23 北京

9月14日，国家药监局公布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准，同时也是我国脑机接口医疗器械与人工智能医疗器械领域的第一项融合标准，旨在加强高质量脑电数据集的建设与质量控制，将于2027年9月1日实施。

《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。该标准聚焦数据集建设过程中行业关注的共性问题，统一规范数据集质量控制尺度，引导行业建立高质量数据集，促进脑机接口技术更安全、更有效地应用于临床，更好地满足医疗器械研发、生产、科研、测试以及监管需求。

在《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》之前，我国已发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》。上述三项行业标准覆盖脑机接口医疗器械领域基础通用、共性技术、整机及核心部件三大核心环节，标志着我国脑机接口医疗器械标准化建设从单点突破迈入系统构建新阶段。

记者获悉，国家药监局聚焦全球前沿技术领域，积极发挥标准引领作用，推动脑机接口医疗器械急需标准制定。截至目前，我国已发布脑机接口医疗器械行业标准3项，立项国家标准10项、行业标准3项，此外，已报送国际标准立项提案申请1项。