中国医药质量管理协会２０年工作回顾 

     2009年，是共和国成立60周年华诞，中国医药质量管理协会自1989年成立以来，伴随共和国前进的步履和改革开放的伟大进程一路走来，辛勤耕耘20载，在为医药质量管理做贡献的凯歌声中迎来了20周年生日。 

     2008年11月11日，中共中央总书记胡锦涛曾做出重要批示：“质量是企业的生命”。并强调“改革开放以来，我国产品质量水平有了很大提高。但一些领域与国际先进水平相比，还存在较大差距。在当前经济形势下，提高产品质量，增强竞争力，对扩大市场需求具有重要意义。望加强领导，认真落实有关法律法规，科学实施，常抓不懈，把我国产品质量提高到新水平”。总书记的指示，为各级领导及全体质量工作者指明了努力方向，我们一定要在工作中认真贯彻执行。 

     中国医药质量管理协会自1989年成立至今，已经走过了不平凡的20年。回顾过去，曾经渡过了克服困难、艰苦奋斗的不平凡岁月。协会领导和全体常务理事及会员齐心协力，团结一致，从医药质量管理基础工作和QC小组活动抓起，扎扎实实地作好基础工作的每个环节，不仅为医药质量管理水平的提高做出贡献，而且有力地促进了的职工素质和经济效益提高。在值得回顾的历程中，我们既有起步艰难和途中坎坷的艰辛；有取得成绩得到上级主管部门和企业认可的喜悦；更有迎接新挑战、解决新问题、再上新台阶的紧迫感和责任感。 

     回顾20年的经历，协会和会员单位、企业全体质量人为取得的成绩感到格外的自豪，为药品质量管理水平的提高感到无比的欣慰，对协会发展壮大充满信心和大踏步前进的决心。在协会成立20周年之际，我们特撰文总结过去，展望未来，鼓舞士气，以利再战。以为我国医药产业的发展和人民用药安全做出更多的贡献！

张鹤镛

2009年10月30日

第一篇   中国医药质量管理协会成立

• 中国医药质量管理协会成立

• 召开五届理事会会议

• 协会领导工作剪影

第二篇   夯实基础建设

• 制定章程与制度

• 完善体系建设

• 扩大会员规模

第三篇   弘扬QC精神

• 十万QC小组百万收益

第四篇   搭桥建网，推动医药产业发展

第五篇   教育、培训、研讨，发挥药监部门助手作用

第六篇   创办行业尖端峰会，提高行业整体质量意识

• 中国医药质量年会

• 中国生物产业大会

第七篇   加强组织建设，拓展医药质量管理工作

第八篇   展望未来，任重道远

• 协助药监部门全面加强医药质量体系建设

• 引导企业学习、理解、贯彻、新版GMP

• 学习国外先进经验，把小组活动提高到新水平

• 围绕药监局的部署，引导企业正确贯彻药品再注册、再评价的规定

第一篇 中国医药质量管理协会成立

一、中国医药质量管理协会成立

◆1988年12月10日，国家医药管理局质量管理司提出申请组建中国医药质量管理协会。

◆1989年10月16日，民政部批复成立中国医药质量管理协会—（89）民社函第342号文。

按照中国医药质量管理协会章程的规定，本着企业自愿、择优选优的原则，以发展企业会员为主，保证协会工作的广泛性、群众性和代表性，为协会的进一步发展奠定组织基础。

二、召开五届理事会会议

◆1988年12月2日，召开第一届理事会会议

名誉理事长：齐谋甲

理事长：刘永刚

秘书长：杨柏林

副理事长：黄得惠 吴美琪 杨柏林 韩瑞鸿 胡美中 陆惠兴 闫喜绵 王汝霖 张玉妹 郑赞国

◆1993年6月26日，召开第二届理事会会议

名誉理事长：齐谋甲

理事长：刘永刚

常务理事长（兼）秘书长：杨柏林

副理事长：王斌 王国立 王晓云 王啸云 牛淑敏 闫喜绵 邓国华   李舜年 吴琪美 张忠民 陈贤丰 周正祥 陆惠兴 秦同诛 徐孝先 黄得惠 曹惠民 龚裕生韩瑞鸿 臧君伟

◆1998年2月，召开第三届理事会会议

名誉会长：刘永刚

代管会长：张鹤镛

常务副会长：赵晓鸣

1995～1999年期间，协会属医药管理局领导并主管，原国家医药管理局向国家药品监督管理局转制阶段，张鹤镛任副局长代管协会工作。

◆2002年3月，召开第四届理事会会议

名誉会长：刘永刚

会长：张鹤镛

常务副会长兼秘书长：牛淑敏

◆2006年3月，召开第五届理事会会议

会长：张鹤镛

常务副会长：牛淑敏

副会长兼秘书长：赵贵英

三、协会领导工作实录

◆张鹤镛会长深入基层调察研究

国务院参事、全国政协委员、中国医药质量管理协会会长张鹤镛受国务院之托，经常深入基层调察研究，体察民情，就老百姓关心的热门话题、农村缺医少药，农民吃药难、看病难，大量假药劣药流入农村的问题和现状，多次向国务院反映，如在2008年两会提案中披露：“目前我国市场上流通的2000多种常用药品相对应的商品名竟有数万种之多……”现状，提交了提案。

◆牛淑敏副会长接受中央电视台采访，探讨药品监管安全问题

2007年3月8日牛淑敏副会长在接受中央电视台采访中，会同药品生产企业及医院和人大代表就“谁来监管药品质量和用药安全”进行了深入的讨论，提出了很好的建议。

第二篇 夯实基础建设

一、制定章程与制度

制定中国医药质量管理协会章程和工作制度。

二、完善体系建设

（一）助力法规政策建设

召开“药品管理法”征求意见专项座谈会

为配合国家药监做的《药品管理法》“实施细则”的制定工作，协会在2001年4月向全国医药部门，医药工商企业及科研单位发出了“征求意见函”，并陆续收到反馈意见400多份。

召开“药品管理法”及其“实施细则”相关条款专题座谈会

2001年5月11日，在安徽合肥召开《药品管理法》及其“实施细则”的相关条款专题座谈会。会后，共整理出34条需要进一步明确的问题，上报国家药监局，受到了国家药监局领导的高度评价。

撰写《关于在医药企业开展QC小组活动的几点建议》的专题报告。

报告的核心内容于2004年12月16日在中国医药报内参上刊登，题目为“强化QC小组活动，巩固GMP认证成果”（此内容发至国家食品药品监督管理局司局长以上领导及全国各省、市、区局领导传阅）。报告刊登后，在全国医药系统引起强烈反响。

举办“2005中国医药诚信经营暨中原康城项目研讨会”

针对目前医药市场上“假冒伪劣药品泛滥、药价虚高”这两大问题，中国医药质量管理协会同洛阳市人民政府联合主办，洛阳市食品药品监督管理局、洛阳中原康城药业有限公司承办了“2005中国医药诚信经营暨中原康城项目研讨会”，此次会议6月2日在洛阳召开。

会上，邀请原国家经贸委医药司司长、中国医药企业协会副会长于明德、国家食品药品监督管理局认证中心主任、协会副会长李武臣分别作：“对国内外医药市场发展动态分析”、“国内药品GMP、GSP认证工作进展情况”的报告。协会秘书长牛淑敏做了“诚信是品牌效力的根本保证”的报告。与会专家、学者还共同探讨了加强药品质量管理、规范经营行为的各种问题并对此提出了大量具有建设性的意见和建议。

“药品生产质量管理规范”（专家修订稿）评估论证会

中国医药质量管理协会受国家食品药品监督管理局药品安全监管司的委托，于2009年5月8日在无锡召开的《药品生产质量管理规范》评估论证会。参会企业有50家。其中包括辉瑞、阿斯利康、惠氏、施贵宝等7家外资企业，恒瑞、康弘、豪邦、修正等43家国内知名企业。意见分七部分进行汇总，上报国家食品药品监督管理局安监司。

（二）强化行业管理与服务职能

推荐重新启动的“全国质量管理奖”候选单位，山东新华药业股份有限公司等企业榜上有名，为中国医药行业争了光。

推荐全国质量效益型先进企业，通化东宝医药集团等企业被评为“全国质量效益型先进企业”。

推荐“质量优质服务月”先进单位，北京医药集团等企业被中国质协评为“优质服务月”先进单位。

2002年3月20日开通“中国医药质量管理网站”，累计为全国医药行业及时提供医药政策法规、先进质量管理概念、科学管理方法、GMP认证、GSP认证、为药品注册、新药评审、药品打假、QC小组活动等信息2000条。

2009年协会网站正式改版，简化以往版面，增加新内容，开辟新专栏，加强与国外先进医药质量管理经验配套的信息，完善协会相应信息的展示。

积极开展咨询服务工作。5年来，共接待医药企业的各种咨询服务1000多人次，为企业解答了众多问题。

开展药品质量诚信建设示范企业评定工作

为了推动医药企业质量诚信自律的建设，促使通过质量管理规范认证的企业生产经营活动始终符合质量管理规范的要求，保证药品的安全，协会2006年开始进行药品质量诚信建设示范企业的评定工作，在医药行业引起了强烈反响，并得到了政府有关部门的支持与企业的认可。至2008年10月已经评选两批“药品质量诚信建设示范企业”38家，分别授予“药品质量诚信建设示范企业”称号。

协会有关副会长先后为双鹤药业、广州市医药质量管理协会、天津市医药股份有限公司等会员单位针对企业质量管理进行指导和授课。

协会参与北京大学制药工程学院“关于药品生产质量管理研讨会”的有关工作。

发表“中国药品质量宣言”

2007年7月20日，在通化召开的“2007中国医药质量年会”上，中国医药质量管理协会向全国医药行业及会员单位发出“中国药品质量宣言”的倡议。联合100家会员单位企业负责人举行“百企医药质量通化宣言”签名仪式。

颁布“全国医药行业优秀QC小组奖项评选条例”和“诚信建设示范企业评定标准及实施条例”

随着QC小组活动的深入开展，其成果的评审标准也需要随之进一步规范，以保证今后的评审工作更加规范化、程序化。中国医药质量年会于2008年10月10日~12日在辽宁省锦州市召开“全国医药行业优秀QC小组奖项评选条例”和“诚信建设示范企业评定标准及实施条例”（简称二个条例）的审核会议。“二个条例”已在2008年中国医药质量年会颁布，2009年1月1日开始执行。

“提高药品质量”企业高层领导研讨会

为提高企业领导人药品质量管理水平，与国际先进及发达国家接轨。2009年，协会与国家药监局、中国药学会联合召开“提高药品质量”企业高层领导研讨会。

三、扩大会员规模

会员是协会的衣食父母，发展会员不断壮大队伍是协会日常的一项重要工作。新一届理事会，根据职位的差别将对会员单位提供不同类别的服务；重新注册了会员单位，新增加的会员单位大约有95家，其中2009年新增会员25家，包括来自全国的各省级分会、大专院校、科研单位、医疗机构、医药集团、医药企事业单位等。多年来会员单位在推动中国医药行业质量管理事业发展中发挥了巨大作用，得到了上级主管部门及领导的肯定。

第三篇 弘扬QC精神

一年一度“全国医药行业QC小组成果发表交流会”

在全国医药行业大力推广的群众性QC小组活动至2009年已经整整30年，硕果累累。

QC小组经历了3个发展阶段。

第一阶段：1980-1988年

1978年，QC小组刚刚引入我国初期，由国家医药管理局主持召开第1~8次全国医药行业QC小组成果发表交流会。 8年间，累计发表QC成果411个，每年平均51个小组成果

第二阶段：1989~2005年

1989年，中国医药质量管理协会成立，第一至第四届理事会主持工作，从无间断的连续召开第9~24次全国医药行业QC小组成果发表交流会。16年间，累计发表QC成果1923个，每年平均保持在120个小组成果。

第三阶段：2006~2009年

中国医药质量管理协会第五届理事会成立。在新一届领导班子的领导下，配合国家药品GMP、GSP规范的实施，大力推广QC小组活动。4年间，达到历史以来的最高峰，累计发表QC成果688个，每年平均172个小组成果。平均每年以17.3%的速度增长，比第一阶段增长3.37倍；比第二阶段增长1.43倍。

据不完全统计，自1980-2009年以来，全国医药行业开展QC小组活动的企业超过200个，累计注册的QC小组数近10万个、累计参与QC小组活动的人数达20万人、创造经济效益近100亿元。直接参加全国医药行业活动的QC小组数累计达3022个；参加QC小组活动成果发表交流会的人数5920人。

QC小组活动已经成为有组织、有计划的群众性的质量管理活动，正在有效地发挥职工的积极性和创造性，在生产、经营过程中发挥着积极的作用。并且已经成为贯彻、落实药品GMP、GSP规范的必不可少的一种工具和手段。

第四篇 搭桥建网，推动医药产业发展

组织国内医药领域有关人员赴外考察

中国医药质量管理协会于2003年起开始组织国内医药领域有关政府部门领导、行业经理人及专家进行赴外考察。先后去美国及欧洲共5批人员进行商务考察，均收到了良好的效果。参加的地区及人员有北京、天津、河南、江苏、湖南、上海、广东等省、市、县食品药品监督管理局的处局以上的领导，药品检验所所长，制药企业、经营企业副总经理以上的领导、总工程师、博士、硕士研究生等。

召开“有关提高药品质量，推动医药经济健康发展意见和建议”专题研讨会

为加强企业与政府之间的沟通与联系，2008年中国医药质量会设立了题为“有关提高药品质量，推动医药经济健康发展意见和建议”专题研讨会。会议由部分企业领导与政府领导面对面的交流。

国家食品药品监督管理局安监司司长边振甲、注册司副司长杨威、认证管理中心主任张爱萍出席了本次研讨会并作报告。46个企业代表就医药行业目前急需药监局解决的问题提出衷恳建议和意见。会后对代表提出的建议和意见汇总后，已上报给国家食品药品监督管理局安监司。

抗生素无菌粉针剂质量保障和临床应用安全研讨会

中国医药质量管理协会和北京东方比特科技有限公司（健康网）于2009年3月21日联合举办了《抗生素无菌粉针剂质量保障和临床应用安全研讨会》。

会上，主要针对近期发生头孢曲松钠与胶塞相容稳定性事件，给医药界从原料药、制剂到包材整个产品链生产和销售环节带来的巨大影响，帮助企业与政府之间建立面对面地交流的平台。会议汇总37条不同看法和建议，主要集中在三方面问题，以书面材料已反馈至国家食品药品监督管理局注册司。

第五篇 教育、培训、研讨,发挥药监部门

助手作用

组织开展“2001年优质服务月”活动和“北京质量宣传咨询服务月”活动。

开展“关爱健康人生，普及医药知识”华夏万里行活动。2001年6月28日，在人民大会堂隆重举行了启动仪式。

2001年6月12日至16日，在山东省烟台市举办了“质量管理人员培训班”。

召开“全国医药企业打假工作研讨会”

2001年11月30日~12月3日，中国医药质量管理协会联合中国非处方药物协会、中国医药报社、海南省药监局在海南省海口市召开了“全国医药企业打假工作研讨会”。会后，成立了“全国医药行业打假协作网”，66家医药企业还发出了“全国医药打假倡议书”。

召开“医药品牌保护与打假工作经验交流暨医药企业联合打假协作网年会”

2003年2月25日~ 28日，在湖南长沙、娄底两地召开了“医药品牌保护与打假工作经验交流暨医药企业联合打假协作网年会”。会后总结了一年来打假工作的经验，表彰了先进单位和个人，并对会后打假工作进行了明确的安排和部署。

编写 《全国医药行业QC小组活动培训基础教材》和GMP培训教材

2003年，中国医药质量管理协会率先提出将QC小组活动作为贯彻、落实药品GMP、GSP等规范的最佳途径和最有效手段。为在深入贯彻实施药品GMP过程中更好地发挥QC小组的作用，进一步发展和巩固药品GMP成果，应广大医药工作者的要求，2003年协会组织组织有关专家，首次编写了《全国医药行业QC小组活动培训基础教材》一书。以指导全国医药行业贯彻实施GMP、GSP工作。

2003年9月21日~28日，协会受国家食品药品监督管理局安监司的委托，应海南省药监局的邀请，组织有关专家在海南举办了医药生产企业GMP知识培训讲座（编写讲义），来自药监部门和企业的200多名代表参加了培训。

编写《全国医药行业（QC）小组成果汇编》

为了在全国医药行业更好地总结宣传QC小组成果活动，从2004年起编辑出版了全国医药行业（QC）小组成果汇编、在国家、各省、市食品药品监督管理局及全国医药行业内进行了学习交流，收到了良好的效果。

出版“中国医药质量管理杂志”

几经努力，在2008年获得北京市新闻出版局的内部刊号；在杂志的内容上，也在不断进行调整，力争将杂志办成一本可供企业学习和参考的必不可少的专业读物，成为引导行业沟通信息的重要渠道。

召开“2005制药企业发展论坛”

为提升、加强制药企业如何建设高效生产管理体系、控制各环节的成本、将市场配置资源与政府配置资源结合起来，从而提升我国医药企业质量管理及产品在国际市场的竞争力。中国医药质量管理协会、北京秦脉医药咨询有限责任公司于2005年10月20～22日在北京共同举办了“2005年制药企业发展论坛”，收到了良好的效果。

中国医药质量管理创新研讨会

根据当前国内外医药行业发展的形式及企业关心的热点问题，2006年4月22-26日在洛阳同时召开了由企业主要领导人参加的中国医药质量管理创新研讨会。特邀请原国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良、中国工程院院士刘源张、中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿、中国名牌协会会长解艾兰分别做了相关热点问题的报告。

创新研讨会的召开，使参会者了解国际上药品质量研究新动向、全球医药市场的发展趋势、国内医药政策对医药行业发展的影响及面临的形势和问题。

召开“齐二药”假药案把脉问病座谈会

为从“齐二药”假药案中吸取教训，提醒会员单位引以为戒，确保人民用药安全，中国医药质量管理协会于2006年5月23日在中国医药报社召开了部份企业领导参加的为“齐二药”假药案把脉问病座谈会。对 “齐二药”事件发生的根本原因进行了分析并向会员单位发出《关于开展药品自查自纠活动的倡议》。

召开“质量诚信是第一责任”研讨会

为了改变药品安全信用环境，培养药品质量诚信意识，规范药品企业生产经营行为和避免药品量问题的发生，推动医药企业加强质量诚信建设，协助政府部门，解决目前社会关注的药品质量问题，根据国家13办部委署局及协会《关于深入开展“诚信兴商”活动的意见》（整规办发[2006]26号）于2006.8.25在北京召开了《质量诚信是第一责任》研讨会。

此次研讨会邀请了国家食品药品监督管理局的领导对国家局诚信建设工作情况进行介绍，并提出对医药企业诚信建设工作要求；邀请了医药行业质量管理专家同企业代表共同研讨“质量诚信是第一责任”，并同大家交流始终保持符合质量管理规范要求的管理经验。

“2007全国健康产业名品联展暨全国医药保健品博览会”

2007年4月协会联合中国医院协会、中国中药协会、中国保健协会、全国工商联美容化妆品业商会共5家协会联合举办了“2007全国健康产业名品联展暨全国医药保健品博览会”。为企业推介品牌、推广产品提供商机，对中国医药经济持续、健康发展将起到促进作用。

全国医药系统质量管理及检验岗位初高级培训班

近期连续发生的药害事件，暴露出医药企业检验人员的素质急待提高为使有关人员全面掌握、运用国家药品标准和检验方法，真正做到原始记录、报告书填写规范，试验数据真实、可靠，报告准确，把好药品质量关。2007年，在全国范围内分期分批的举办了三期“全国医药系统质量管理及检验岗位（初、高级）培训班”，提高了科研人员、基层检验人员的基础理论水平和基本操作技能。

开展质量管理（QC）骨干培训工作

为配合国家食品药品监督管理局关于“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”工作的开展，用科学的措施与方法来巩固与实施药品GMP、GSP等认证成果，必须抓好QC小组骨干队伍的教育和培训工作。

2004~2008年连续举办了全国医药行业质量管理诊断师初、高级培训班共八期，授课达1000多人次，为全国医药行业培养了一批质量管理的骨干队伍。

“提高药品质量”企业高层领导研讨会

为提高企业领导人药品质量管理水平，与国际先进及发达国家接轨。2009年，协会与国家药监局、中国药学会联合召开“提高药品质量”企业高层领导研讨会。

第六篇 创建行业尖端峰会，提高行业整体质量意识

一、 中国医药质量年会

2006年中国医药质量年会

为了配合国家食品药品监督管理局“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”的开展，强化医药行业的自律意识及安全意识，保证人民群众用药安全，中国医药质量管理协会于2006年6月22日~25日在福建省武夷山市组织召开了“第27届全国医药行业质量管理小组成果发表交流会暨2006中国医药质量年会”。目的是给大家提供一个解读政策，反映行业共性问题，推进药品安全、质量管理、诚信建设多层次互动的综合性平台。

2007年中国医药质量年会

以“质量主宰未来”为主题的2007中国医药质量年会于2007年7月在吉林省通化市召开。来自全国各省、市的20个副会长单位、35个常务理事单位、会员单位、国家政府有关部门领导等400余名代表出席了会议。

邀请政府相关部门领导报告，为企业提供一个解读国家有关政策，反映行业共性问题，推进药品质量诚信建设多层次互动的平台；会议启动了《中国医药质量蓝皮书》调研究工程，通过了“百企医药质量通化宣言”；表彰了2007年度涌现出来的全国医药行业QC小组活动的先进集体和优秀个人。

2008年中国医药质量年会

2008中国医药质量年会于11月14~16日在四川省成都市隆重召开。国家食品药品监督管理局安监司司长边振甲、注册司副司长杨威、认证管理中心主任张爱萍、国家药品不良反应监测中心主任、中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿出席了会议。来自全国药监系统、医药企事业90个单位和部门的120名代表参加本次会议。

大会设“政府论坛”和“质量论坛”。张鹤镛会长向大会致辞，成都市政府赵小维副市长、四川省食品药品监督管理局刘伟德副局长分别讲话；边振甲司长、杨威副司长、张爱萍主任分别就我国药品生产监管现状、中药和天然药物注册管理、药品GMP回顾等问题进行了解读；金少鸿主任对开展药物警戒，提高药品质量，参与国际竞争作了专题报告。特别邀请边振甲司长、杨威副司长、张爱萍主任与企业领导面对面的就“提高药品质量、推动医药经济健康发展意见和建议”的专题进行了交流与讨论。会议期间还召开了中国医药质量管理协会五届四次常务理事扩大会议。

二、中国生物产业大会

在以国家发改委为第一支持单位的领导下，中国医药质量管理协会连续三年联合16家国家一级学（协）会共同主办了三届“中国生物产业大会”。

2007年6月16-18日在河北省石家庄召开首届生物产业大会，会议主题是 “创新与发展，战略与未来。”第二届中国生物产业大会于2008年6月21日-22日在湖南省长沙市举行，会议主题是“引领生物产业发展，助推两型社会建设”。通过大会的召开，促进了我国生物技术产、学、研之间的合作，共同认识与支持我国生物技术、产业的发展。国家支持、社会团体主办、政府承办、企业、中介组织共同参与，集社会力量大联合的模式，形成了一个高水平、高规格的集政策、科技、产业、市场、金融与国际合作多层次互动交流的综合性平台。

2009年6月18日，第三届中国生物产业大会在吉林长春隆重开幕。大会主题是“应对挑战、运势而上、创新产业、共谋发展”。重点探讨了应对全球金融危机的企业策略，促进生物产业升级的途径，探讨了我国生物产业发展战略。

大会期间，中国医药质量管理协会承办了“医药产业质量体系建设分论坛”。邀请国家药监局、长春市药监局、中检所和有关企业的领导出席会议，从欧美等发达国家的角度介绍了药品法律的发展历史，药品质量管理理念，QA、QC与GMP间的关系，分析了国内外药品不良事件原因，介绍当前国际上关于药品质量研究的新动向，围绕“质量诚信”、“质量体系建设”这一主题，以科学的态度证明了质量就是生命的真理。

三、一年一度的QC小组成果发表交流会

在全国医药行业大力推广的群众性QC小组活动至2009年已经整整30年，硕果累累。

QC小组经历了3个发展阶段。

第一阶段：1980-1988年

1978年，QC小组刚刚引入我国初期，由国家医药管理局主持召开第1~8次全国医药行业QC小组成果发表交流会。 8年间，累计发表QC成果411个，每年平均51个小组成果

第二阶段：1989~2005年

1989年，中国医药质量管理协会成立，第一至第四届理事会主持工作，从无间断的连续召开第9~24次全国医药行业QC小组成果发表交流会。16年间，累计发表QC成果1923个，每年平均保持在120个小组成果。

第三阶段：2006~2009年

中国医药质量管理协会第五届理事会成立。在新一届领导班子的领导下，配合国家药品GMP、GSP规范的实施，大力推广QC小组活动。4年间，达到历史以来的最高峰，累计发表QC成果688个，每年平均172个小组成果。平均每年以17.3%的速度增长，比第一阶段增长3.37倍；比第二阶段增长1.43倍。

据不完全统计，自1980-2009年以来，全国医药行业开展QC小组活动的企业超过200个，累计注册的QC小组数近10万个、累计参与QC小组活动的人数达20万人、创造经济效益近100亿元。直接参加全国医药行业活动的QC小组数累计达3022个；参加QC小组活动成果发表交流会的人数5920人。

QC小组活动已经成为有组织、有计划的群众性的质量管理活动，正在有效地发挥职工的积极性和创造性，在生产、经营过程中发挥着积极的作用。并且已经成为贯彻、落实药品GMP、GSP规范的必不可少的一种工具和手段。

四、组织国内医药领域有关人员赴外考察

中国医药质量管理协会于2003年起开始组织国内医药领域有关政府部门领导、行业经理人及专家进行赴外考察。至2005年先后去美国及欧洲共5批人员进行商务考察，均收到了良好的效果。参加的地区及人员有北京、天津、河南、江苏、湖南、上海、广东等省、市、县食品药品监督管理局的处局以上的领导，药品检验所所长，制药企业、经营企业副总经理以上的领导、总工程师、博士、硕士研究生等。

五、召开“有关提高药品质量，推动医药经济健康发展意见和建议”专题研讨会

为加强企业与政府之间的沟通与联系，2008年中国医药质量会设立了题为“有关提高药品质量，推动医药经济健康发展意见和建议”专题研讨会。会议由部分企业领导与政府领导面对面的交流。

国家食品药品监督管理局安监司司长边振甲、注册司副司长杨威、认证管理中心主任张爱萍出席了本次研讨会并作报告。46个企业代表就医药行业目前急需药监局解决的问题提出衷恳建议和意见。会后对代表提出的建议和意见汇总后，已上报给国家食品药品监督管理局安监司。

六、抗生素无菌粉针剂质量保障和临床应用安全研讨会

中国医药质量管理协会和北京东方比特科技有限公司（健康网）于2009年3月21日联合举办了《抗生素无菌粉针剂质量保障和临床应用安全研讨会》。

会上，主要针对近期发生头孢曲松钠与胶塞相容稳定性事件，给医药界从原料药、制剂到包材整个产品链生产和销售环节带来的巨大影响，帮助企业与政府之间建立面对面地交流的平台。会议汇总37条不同看法和建议，主要集中在三方面问题，以书面材料已反馈至国家食品药品监督管理局注册司。

七、教育、培训、研讨,发挥药监部门助手作用

组织开展“2001年优质服务月”活动和“北京质量宣传咨询服务月”活动。

开展“关爱健康人生，普及医药知识”华夏万里行活动。2001年6月28日，在人民大会堂隆重举行了启动仪式。

2001年6月12日至16日，在山东省烟台市举办了“质量管理人员培训班”。

召开“全国医药企业打假工作研讨会”

2001年11月30日~12月3日，中国医药质量管理协会联合中国非处方药物协会、中国医药报社、海南省药监局在海南省海口市召开了“全国医药企业打假工作研讨会”。会后，成立了“全国医药行业打假协作网”，66家医药企业还发出了“全国医药打假倡议书”。

召开“医药品牌保护与打假工作经验交流暨医药企业联合打假协作网年会”

2003年2月25日~ 28日，在湖南长沙、娄底两地召开了“医药品牌保护与打假工作经验交流暨医药企业联合打假协作网年会”。会后总结了一年来打假工作的经验，表彰了先进单位和个人，并对会后打假工作进行了明确的安排和部署。

编写《全国医药行业QC小组活动培训基础教材》和GMP培训教材

2003年，中国医药质量管理协会率先提出将QC小组活动作为贯彻、落实药品GMP、GSP等规范的最佳途径和最有效手段。为在深入贯彻实施药品GMP过程中更好地发挥QC小组的作用，进一步发展和巩固药品GMP成果，应广大医药工作者的要求，2003年协会组织组织有关专家，首次编写了《全国医药行业QC小组活动培训基础教材》一书。以指导全国医药行业贯彻实施GMP、GSP工作。

2003年9月21日~28日，协会受国家食品药品监督管理局安监司的委托，应海南省药监局的邀请，组织有关专家在海南举办了医药生产企业GMP知识培训讲座（编写讲义），来自药监部门和企业的200多名代表参加了培训。

编写《全国医药行业（QC）小组成果汇编》

为了在全国医药行业更好地总结宣传QC小组成果活动，从2004年起编辑出版了全国医药行业（QC）小组成果汇编、在国家、各省、市食品药品监督管理局及全国医药行业内进行了学习交流，收到了良好的效果。

编写“中国医药质量管理杂志”（内部刊物）

几经努力，在2008年获得北京市新闻出版局的内部刊号；在杂志的内容上，也在不断进行调整，力争将杂志办成一本可供企业学习和参考的必不可少的专业读物，成为引导行业沟通信息的重要渠道。

召开“2005制药企业发展论坛”

为提升、加强制药企业如何建设高效生产管理体系、控制各环节的成本、将市场配置资源与政府配置资源结合起来，从而提升我国医药企业质量管理及产品在国际市场的竞争力。中国医药质量管理协会、北京秦脉医药咨询有限责任公司于2005年10月20～22日在北京共同举办了“2005年制药企业发展论坛”，收到了良好的效果。

中国医药质量管理创新研讨会

根据当前国内外医药行业发展的形式及企业关心的热点问题，2006年4月22-26日在洛阳同时召开了由企业主要领导人参加的中国医药质量管理创新研讨会。特邀请原国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良、中国工程院院士刘源张、中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿、中国名牌协会会长解艾兰分别做了相关热点问题的报告。

创新研讨会的召开，使参会者了解国际上药品质量研究新动向、全球医药市场的发展趋势、国内医药政策对医药行业发展的影响及面临的形势和问题。

召开“齐二药”假药案把脉问病座谈会

为从“齐二药”假药案中吸取教训，提醒会员单位引以为戒，确保人民用药安全，中国医药质量管理协会于2006年5月23日在中国医药报社召开了部份企业领导参加的为“齐二药”假药案把脉问病座谈会。对“齐二药”事件发生的根本原因进行了分析并向会员单位发出《关于开展药品自查自纠活动的倡议》。

召开“质量诚信是第一责任”研讨会

为了改变药品安全信用环境，培养药品质量诚信意识，规范药品企业生产经营行为和避免药品量问题的发生，推动医药企业加强质量诚信建设，协助政府部门，解决目前社会关注的药品质量问题，根据国家13办部委署局及协会《关于深入开展“诚信兴商”活动的意见》（整规办发[2006]26号）于2006.8.25在北京召开了《质量诚信是第一责任》研讨会。

此次研讨会邀请了国家食品药品监督管理局的领导对国家局诚信建设工作情况进行介绍，并提出对医药企业诚信建设工作要求；邀请了医药行业质量管理专家同企业代表共同研讨“质量诚信是第一责任”，并同大家交流始终保持符合质量管理规范要求的管理经验。

“2007全国健康产业名品联展暨全国医药保健品博览会”

2007年4月协会联合中国医院协会、中国中药协会、中国保健协会、全国工商联美容化妆品业商会共5家协会联合举办了“2007全国健康产业名品联展暨全国医药保健品博览会”。为企业推介品牌、推广产品提供商机，对中国医药经济持续、健康发展将起到促进作用。

全国医药系统质量管理及检验岗位初高级培训班

近期连续发生的药害事件，暴露出医药企业检验人员的素质急待提高为使有关人员全面掌握、运用国家药品标准和检验方法，真正做到原始记录、报告书填写规范，试验数据真实、可靠，报告准确，把好药品质量关。2007年，在全国范围内分期分批的举办了三期“全国医药系统质量管理及检验岗位（初、高级）培训班”，提高了科研人员、基层检验人员的基础理论水平和基本操作技能。

开展质量管理（QC）骨干培训工作

为配合国家食品药品监督管理局关于“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”工作的开展，用科学的措施与方法来巩固与实施药品GMP、GSP等认证成果，必须抓好QC小组骨干队伍的教育和培训工作。

2004~2008年连续举办了全国医药行业质量管理诊断师初、高级培训班共八期，授课达1000多人次，为全国医药行业培养了一批质量管理的骨干队伍。

“提高药品质量”企业高层领导研讨会

为提高企业领导人药品质量管理水平，与国际先进及发达国家接轨。2009年，协会与国家药监局、中国药学会联合召开“提高药品质量”企业高层领导研讨会。