新闻报道稿

2023年6月20日上午，由中国医药质量管理协会组织，中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤细胞临床研究细胞质量控制规范》团体标准立项会在中山大学肿瘤防治中心1号楼23楼远程会议室举行，会议由山大学肿瘤防治中心夏建川教授主持。

《研究者发起的抗肿瘤细胞临床研究细胞质量控制规范》

团体标准立项会

立项会首先由中山大学肿瘤防治中心院长助理麦海强教授致欢迎辞。麦海强教授对本次立项会给予了充分的肯定，指出了目前我国抗肿瘤细胞治疗的应用和发展困境，迫切需要建立科学和系统的管理标准，本次立项会旨在为研究者发起的抗肿瘤细胞临床研究建立科学和系统的控制规范及其标准，推动相关机构在抗肿瘤细胞临床试验中细胞质量管理规范的提升，积极促进抗肿瘤细胞临床研究高质量发展。

中山大学肿瘤防治中心院长助理麦海强教授致欢迎辞

中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英介绍了中国医药质量管理协会的发展战略和团体标准的工作要求。赵贵英常务副会长指出：“全面推进质量强国建设和促进健康中国建设”是我国重要的发展战略，“质量工具、质量方法、质量体系、质量文化、质量诚信、质量品牌”是中国医药质量管理协会重要的工作方向，研究制定适应中国国情、符合企业实际、标准统一规范的抗肿瘤细胞临床研究质量控制体系，对于推动中国抗肿瘤细胞治疗相关技术产品转化和临床应用具有十分重要的意义。

常务副会长赵贵英对中国医药质量管理协会团体标准工作进行介绍

中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室副研究员向橦介绍了《研究者发起的抗肿瘤细胞临床研究细胞质量控制规范》的团体标准立项背景和具体内容，重点阐述了国内外研究者发起的抗肿瘤细胞治疗临床研究的差异并详细介绍了此次团体标准的工作计划和各项具体细则。

向橦副研究员对团体标准立项内容进行介绍

中国医药质量管理协会白东亭研究员，广东省药品检验所蒋玉辉及焦旭雯一级主任科员，广州市中标品牌研究院李武贤院长，中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心主任张星，中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心副主任翁德胜，中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室周鹏辉和夏小俊教授以及相关企业代表（赛默飞、美天旎、香雪、迈锐、高腾、昂科、菲鹏生物治疗、中科蓝华、上海玮驰、深圳中检联、岭医行等）围绕标准定位、框架内容、技术指标、国内外研究现状等方面进行了深入的交流和研讨，并提出了宝贵意见和修改建议。大家一致认为，《研究者发起的抗肿瘤细胞临床研究细胞质量控制规范》需要切实结合我国国情、企业实际和临床需求，从规范性、可行性、经济性三个维度构建团体标准体系，为开展研究者发起的抗肿瘤细胞临床研究提供相关团体参考标准。此次团体标准具备立项的必要性和可行性，立项评估申报资料齐全、规范、完整，符合立项评估要求，会议形成了《研究者发起的抗肿瘤细胞临床研究细胞质量控制规范》团体标准立项评估纪要。

参会人员讨论交流

最后，中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心夏建川教授作了总结发言，并对下一步团体标准编制工作做出安排部署，希望团体标准起草组按照专家提出的具体意见和修改建议，进一步修改标准内容，尽快完善团体标准草案稿，按照预定计划有序推进团体标准起草工作。

此次团体标准立项会，是中国医药质量管理协会构建细胞治疗临床研究标准体系的重要组成部分，同时也是作为识别相关医院、科研院所和企业细胞治疗临床研究和相关产品高质量发展的重要指标，契合我国“质量强国”和“健康中国”的战略目标，将会进一步推进中国细胞治疗临床研究相关工作的规范化、标准化、科学化，助力中国细胞治疗相关技术高质量发展。

本次与会人员名单：

中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英，监事长肖汉发。

中山大学肿瘤防治中心院长助理麦海强，生物治疗中心夏建川（中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会主任委员），中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心主任张星，副主任翁德胜，副主任医师潘求忠，副主任医师赵靖靖，中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室教授周鹏辉，夏小俊，副研究员向橦。

广东省药品检验所一级主任科员蒋玉辉，焦旭雯。

广州市中标品牌研究院李武贤院长，标准化高级工程师任凤英，标准化中级工程师李鹏超。

相关企业代表11名