2023年10月22日，中国医药质量管理协会在北京召开注射剂可见异物课题研究汇报会。

为了帮助和指导企业在注射剂、滴眼剂等需要进行可见异物控制，生产过程中更好地执行《中国药典》和GMP的相关规定，中国医药质量协会在国家药典委的指导帮助下，针对注射剂生产和质量控制环节的可见异物相关问题，组织开展了课题研究。

刘燕鲁秘书长代表课题组从研究背景出发汇报了课题的设计思路和任务目标，围绕《中国药典》和《药品生产质量管理规范》的相关规定和企业生产实践，课题组通过文献研究、现场调研、专家座谈等多种形式，掌握了企业目前在生产过程中对可见异物判断、检查和控制的现状与面临的困难，收集优秀企业行之有效的成熟经验。结合国内外可见异物检查方法与判断标准等方面的研究进展，提出了符合国情的相关团体标准或规范规程草案，为药典通则修订提出有依据有价值的建设性意见及建议。

来自北京生物制品研究所有限公司的王新雨代表课题组介绍《疫苗注射剂可见异物测试品全生命周期管理规程》，来自北京科兴生物制品有限公司的韩颖代表课题组汇报了《国内外药典中可见异物检查方法的比较与分析》，来自北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司的窦晓亮汇报了《可见异物检查设备性能确证指南（草案）》。

全体会议代表围绕课题汇报内容，与课题组成员、专家展开了相关讨论。

中国医药质量管理协会会长赵贵英在总结发言中，再次强调可见异物的控制与检查贯穿于整个“生产过程中”，代表协会和课题组感谢感谢国家药典委的指导和支持，感谢专家学者的学术支持，感谢医药企业的积极参与和建言献策。在现有工作基础之上，将继续落实课题研究成果的落地转化工作，组织开展相关宣传培训，并继续深入开展研究工作，将可见异物的研究范围由疫苗注射剂扩展至其他注射剂、滴眼剂、无菌原料及其他需要进行可见异物控制的剂型，加强各方的沟通交流和学习互鉴，促进在医药生产过程中更好地落实执行《中国药典》和GMP的相关规定。

会议照片