中国医药质量管理协会2023年工作总结及2024年工作计划

尊敬的肖伟院士、李校堃院士、温州市领导、各位副会长、常务理事，各位嘉宾，大家下午好！

受肖伟会长的委托，我代表协会做《2023年工作总结及2024年工作计划》的报告，请各位代表审议。

 2023年是贯彻落实党的二十大精神的第一年，也是协会第七届理事会成立后开展工作的起始之年。在肖伟会长的领导下，在理事会成员单位的支持下，协会根据会员单位的工作需求与行业的发展趋势，遵循传承创新，开拓发展的精神，积极努力工作，取得较好成绩。现总结如下：

一、 隆重举办中国医药质量管理协会年会

2023年4月1日,协会与江苏省连云港市人民政府联合主办了第六届（连云港）国际医药技术大会暨2023年中国医药质量管理协会年会，年会以促进质量强国建设为主题。

年会特别邀请了王琦、李松、丁健、顾晓松、王军志、肖伟、陈志南等7名中国工程院院士作专题报告，分别围绕新药创制、肿瘤免疫、中药创新、生物药发展等生命健康领域前沿话题进行了探讨，给参会嘉宾献上了一场精彩绝伦的学术盛宴，论坛线上直播观看人数近40万人次。

为宣贯中共中央、国务院《质量强国建设纲要》精神，动员会员单位积极投身质量强国建设行动， 会议邀请国务院原参事张纲做了《质量强国建设纲要》解读辅导报告。为落实《质量强国建设纲要》精神，协会组织发表了题为“守住初心推动高质量发展，汇聚众力奔赴强国新征程的《中国医药行业践行质量强国建设倡议书》。

为弘扬质量先进，会上还颁发了协会七届理事会专家证书及首批无菌药品质量保障企业榜单，表彰了“我与质量征文”优秀论文和“优秀团标课题组”。

会议同期召开了协会七届二次理事会议，赵贵英驻会副会长做了《协会2022年工作总结及2023年工作计划》的工作报告，通过了《关于协会副会长、常务理事、理事增补与变更说明》，肖汉发监事长做了《协会监事会工作报告》。

本次年会是协会规格最高、内容最丰富、收获最大的一次盛会。

二、成功举办第44次全国医药行业质量管理小组成果发表大会

今年会议的主题是：“持续改进，追求卓越，促进高质量发展”。会议于2023年9月在甘肃省兰州市召开。来自全国18个省、自治区和直辖市的近200家医药企业与医药质协及其领导、嘉宾、专家和代表800余人参加会议，共有715个QC小组成果在会上发表。经过规范专业评审，评出了一等成果，优秀成果，先进成果，质量信得过班组，优秀企业，卓越领导者等。

肖伟会长在会上做了视频致辞。他强调：医药行业要充分认识开展QC小组活动的重要意义，要与时俱进，不断探索符合医药行业特点的发展方向；要牢固树立高质量发展理念，始终坚持“人民至上，生命至上”的思想；要坚持质量第一，完善医药行业质量管理体系；要履行医药企业质量主体责任，持续开展好质量改进活动。QC小组活动是协会的重要工作之一，要始终坚持高质量的标准，抓好做好。

国家药监局原司长李国庆在闭幕会上做了题为《致敬过往，点赞当下，相约未来》的讲话。他对中国医药质量管理协会40多年来开展QC小组活动取得的成绩，引领行业质量发展，促进员工队伍素质提高等，表示充分肯定；对协会四十年来坚持和推动QC小组活动的前辈表示了敬意；对QC小组活动创新发展、持续改进，致力于建设健康中国与质量强国，寄予无限希望。

协会驻会副会长赵贵英主持会议并进行了总结，今年QC小组活动有以下几个特点：一是活动聚焦高质量发展，紧紧围绕提升产品质量和加强风险管控等方面进行选题，针对性强，目标明确；二是课题解决了企业在生产技术，工艺流程，设备改造，标准修订，绿色发展，节能降耗等方面存在的问题，创造了良好的经济社会效益；三是由于去年协会在组织发表环节增加了专家点评，今年成果发表质量普遍好于往年；四是QC小组活动得到了一批知名企业的高度重视，扬子江、康缘、广药、云南白药、哈药、金赛、齐鲁、津药达仁堂、北京同仁堂、华药等企业发表成果都在10个以上；五是创新型成果达到20%以上，表明小组成员掌握质量管理工具能力不断增强；六是本次大会发表了《持续改进迎接新的挑战，追求卓越护航新征程》的倡议，为以后的QC小组活动指明了方向。

三、成功举办第六次全国医院系统QCC成果发表大会

今年9月由协会主办，河南大学淮河医院等协办的第六届全国医院质量管理工具应用成果发表大会暨医疗质量创优工作委员会学术年会在七朝古都河南省开封市顺利举行，今年协会共收到来自全国20个省、市、自治区，103家医院近300个QCC项目成果报名参加会议发表，项目选题涉及到医疗、护理、药学、药事、医技、行政后勤、医学人文等质量问题。近700名代表参加了会议。项目成果分为7个专场进行了有序发表。经过专家认真评审，评选出了一等成果，二等成果和三等成果。

协会驻会副会长赵贵英到会并作了题为“积极推动医疗机构质量创优工作”的讲话。国家卫健委医院管理研究所医疗质量安全部主任马丽平在专委会学术会议上做了精彩的学术报告，医疗质量创优工作委员会常务副主委魏万宏教授对发表作品进行了点评。孙新生总监对会议进行了总结，对本届大会规模与成果质量给予充分肯定。

这项工作是协会工作近几年来由制药企业向医疗机构扩展。本次会议就有近20家医院的院长和30多名科室主任参加。

四、协会团体标准制订工作获得突破性进展

（一）制定团体标准服务大兴安岭中药材产业发展

为落实习近平总书记提出的中医药发展战略，提升中药国际地位，从种植源头抓好中药材品质，提高我国大兴安岭地区地产中药材的质量，促进大兴安岭地区中药行业在经济、社会、生态等方面高质量发展，用标准化工作助力该地区更高水平的对外开放。由江苏康缘药业股份有限公司提出，中国医药质量管理协会归口，大兴安岭职业学院、大兴安岭绿色产业发展局等单位参与，起草了大兴安岭地区金莲花、赤芍、黄芪、升麻、防风、白鲜皮、返魂草、苍术、五味子、水飞蓟等10个团体标准。在标准起草过程中参考借鉴了国内外药典，对地产中药材的特点进行了系统分析，在标准中规定了中药材的来源、性状、鉴别及指纹图谱，对药材中理化成分、含量测定、重金属、农药残留制定了限量标准，建立了具有地域特色的寒地中药材标准体系。标准整体水平达到或优于国内外药典的规定，对于科学评价大兴安岭地区中药材质量、提升大兴安岭中药材知名度、促进药用植物资源开发利用、推动该区寒地中药材产业高质量发展具有重要意义和深远影响。

2023年8月26日，召开了大兴安岭10种地产中药材质量规范发布会。中国工程院院士、协会会长肖伟、中国工程院院士黄璐琦、杨宝峰、丛斌出席了发布会并作了专题报告。协会书记赵贵英、总监孙新生、原工信部消费品工业司副司长吴海东等协会专家和嘉宾出席会议。

（二）制定协会《医药行业质量管理小组活动导则》团体标准

QC小组活动在我国医药行业已开展了44年。为了进一步促进活动的专业化、规范化与有效性，应广大企业的要求，协会在广泛征求企业意见基础上，进行了严格科学研究论证。2022年协会决定立项制定该标准，并委托扬子江药业提出标准草案，协会组织康缘、齐鲁、阿胶、赛默飞、齐都、上海医药质协、吉林省医药行业协会等企业与行业的专家，先后召开了四次标准草案修改研讨会，对活动组织、专家点评、发表时间、企业及省市医药质协要求等进行了具体规定。该标准拟定于今年年内通过协会审查，于明年发布实施。

（三）制定协会《药品生产企业质量风险管理体系要求》团体标准

加强企业质量风险管理，已成为监管部门、医疗机构与制药企业的关注焦点。协会委托扬子江药业为《药品企业质量风险管理体系要求》团体标准的起草单位，邀请国家药监局原司长李国庆，药典委原处长任重远，中检院原所长白东亭，中标院李镜研究员等知名专家，以及康缘，上药，广药，科伦，步长，百特，神威等国内外不同性质的企业实际工作者参与标准制定工作。

标准紧扣企业需要，参考江苏药监局地方标准和扬子江等企业标准，主动吸收Q9《质量风险管理》成果，历时四年，几易其稿，终于于今年11月完成了标准送审稿，协会将于今年12月进行最终审查并公示征求意见。该标准的制定，为我国药品生产企业质量风险管理提供了行动指南，对促进药品生产企业可持续发展，将起到十分重要的作用。

（四）制定协会《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准

目前我国医疗机构作为体细胞临床研究的责任主体，缺少体细胞质量控制规范和标准。研究制定适应中国国情、符合企业实际、标准统一规范的抗肿瘤体细胞临床研究质量控制体系，对于推动中国抗肿瘤体细胞临床研究具有十分重要的意义。

该团体标准在协会指导下，由协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会提出，中山医等十余家医疗机构与企业参与起草，主任委员夏建川教授主抓，经过艰苦紧张的编写与修订，现已完成了编制工作。该团体标准的制定，将为开展研究者发起的体细胞临床研究提供重要的参考价值。

五、课题研究工作取得阶段性成果

（一）继续做好《注射剂可见异物课题研究》工作

在去年工作基础上，今年工作初步形成了《注射剂可见异物课题研究报告（草案）》、《疫苗注射剂可见异物测试品全生命周期管理规程（草案）》，《可见异物检查设备性能确证指南（草案）》等，并形成“国内外药典中可见异物检查方法的比较与分析”等两篇研究论文。

协会计划将可见异物的研究范围由疫苗注射剂扩展至其他注射剂、滴眼剂、无菌原料及其他需要进行可见异物控制的剂型，并将吸纳更多相关企业参与。

（二）完成《数据管理质量评价与核查要点》研究工作

该课题由国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）委托，由协会立项。课题组专家分别来自中日友好医院、百济神州、国家心血管病中心、北京大学第一医院、解放军总医院、北京大学临床研究所等单位。该项研究课题经过研究与调研，于今年10月形成了协会团体标准，该标准将为国家药监局食品药品审核查验中心制定国家“数据管理核查要点标准”提供依据，可为规范临床试验数据管理质量核查内容，有效评价临床试验数据管理的质量，现场核查临床试验数据管理质量提供参考。

（三）开展《药品上市许可持有人委托生产监管指南》研究

为了切实解决全面实施药品上市许可持有人制度过程中面临的挑战，认真落实企业药品质量安全主体责任，协会作为指导单位，利用专业优势，组织百特等10余家企事业专家，协助天津市药监局对药品上市许可持有人委托生产监管工作，进行了专项课题研究，形成了《药品上市许可持有人委托生产监管指南》研究报告，为相关方有效开展工作提供了路线图和操作方法，受到业内好评。

六、积极拓展协会服务功能

（一）开展年度质量匠星企业／质量匠星人物推选工作

在肖伟会长的亲自谋划和领导下，为激励在质量强国建设工作中做出突出贡献的企业与个人，引导广大企业与员工积极投身质量强国活动，由协会主办，医药经济报承办的2022年全国医药行业质量匠星企业／质量匠星人物推选活动，依据中国质量奖、卓越绩效模式及医药行业发展实际，制定了推选活动宗旨程序，工作制度，申报条件及评审办法，经过全过程专业规范公正权威评审，2023年2月，协会以“致敬为中国医药强国建设做出贡献的质量匠星群”为主题，在广东省珠海市召开了“2022年度中国医药行业质量匠星企业／质量匠星人物推选结果发布会议”。

肖伟会长发表了《凝神聚力，不忘初心，积极促进医药质量强国建设》的主旨讲话。东阿阿胶、康缘药业等十家企业，获得了年度质量匠星企业称号，鲁南制药张贵民、海蓉药业张填等二十名个人获得年度质量人物称号。此项公益活动，得到了行业企业和质量工作者的高度赞扬，对企业与质量工作者起到了很好的激励作用。今年的推选工作协会已发文部署，相关资讯可见协会官网。

（二）继续开展质量诚信示范企业工作

前些年，协会已开展了5批质量诚信示范企业评审工作，受到企业欢迎。当前，诚信建设的政策要求更高更严，质量创新发展日新月异，企业的质量成熟度不断提升，根据形势的变化和企业管理的实际需要，今年我们组织专家对《药品质量诚信示范企业考核内容》进行了修改完善。增加了质量文化、风险管理、品牌战略和社会责任等内容。在此基础上，协会发文通知，继续启动了这项工作，目前，全国已有近30家企业报名参加评审。

（三）开展质量管理技术咨询服务工作

此项工作是协会新开拓的工作，非常受到企业认可。今年我们为了促进我国药用包材企业产品得到国际市场的认可，借鉴国外先进经验与做法，协会组织行业内专家，到企业现场诊断研究，提供量身定制的解决方案。不仅帮助企业建立了规范的质量管理体系，还帮助企业培育了质量文化，构建了企业从领导到员工上下同心同德干事创业的质量基因工程。此外，协会还帮助制药企业研发人员，提升产品研发思路和能力，解决药品申报过程中的难题，提高递交药品注册申报资料质量，为相关企业提供了有针对性的个性化服务。

七、积极加强协会内部建设

（一）认真开展笫二批主题教育活动

协会制订了活动方案，赵贵英书记在今年6月18日的协会会长扩大会议上进行了部暑安排。教育活动每月一个主题，不渐断有序进行，赵贵英书记还为协会支部人员与秘书处员工讲了《感悟思想，努力实干，推动协会高质量发展》党课，中社部第二批主题教育督导组出席会议并做指导。

（二）主动对接中央社会工作部，争取工作支持

中央社会工作部是这次机构改革新成立的部委，其中职能之一是管理全国性协会的组织领导与党建工作。协会主动与中社部相关司局对接工作，争取上级主管部门在主题教育，党建工作，党员发展和协会建设等方面给予指导与协助。协会还组织员工认真填写了中央社会工作部下发的调查问卷。

（三）召开协会会长扩大会议

为了研究做好协会年度重点工作，今年6月18日，协会在北京召开了会长扩大会议。协会党支部书记、驻会副会长赵贵英在会上做了《切实抓好主题教育工作，认真落实质量强国建设纲要精神》的工作汇报。肖伟会长主持会议并做了会议总结讲话，要求协会要认真贯彻党的二十大精神，坚定跟党走，听党话，认真抓好主题教育工作，争做榜样；要内挖潜力，外聚资源，努力提升服务会员的能力；要研究协会的发展战略，推动协会高质量发展；要梳理具体实招，推进医药质量强国和健康中国建设；要研究建立质量发展公益基金，激励企业全面提升质量，创造医药质量人才辈出的局面。与会人员对协会工作给予了高度评价并提出了建设性意见。

（四）加强分支机构工作

经过整理整顿和优化健全，各分支机构发挥专业特点，开展了有声有色的各项质量推进与质量提升活动。

今年新成立了产品工艺与质量技术分会，纳米抗体质量管理专业委员会、医药供应链质量管理分会、细胞和基因药物质量研究专委会等四个专业委员会。还有微创介入质量研究专业委员会等两个机构申请成立。

八、教育培训工作取得较好成绩

（一）QC小组活动培训

今年6月下旬，协会在山东省威海市举办了“全国医药行业质量管理骨干培训班”，来自全国近50家企业的130余人参加培训，协会专家李国光和扬子江药业胡征分别为培训班授课。

（二）QCC活动培训

协会于今年6月在山东省威海市成功举办了第三期医院质量管理成果评审员培训班。来自全国40余家医院的150位学员代表参加了培训，魏万宏教授、王临润教授共同授课。经过笔试，共遴选了12位评委、81位质量分析师。该培训受到了学员的一致好评，进一步扩大了协会在全国医院的影响。

（三）湿热灭菌团体标准培训

今年7月，协会在四川省成都市举办了第一期《湿热灭菌无菌产品参数放行要求》团体标准宣贯培训班，来自北京、上海、河北、山西、江苏、河南、湖南、四川、云南、贵州等省市企业代表参加了培训。本次培训内容丰富、充实，专业性强，为推广参数放行试点经验起到了积极推动作用。

（四）企业内部培训

为满足企业提升质量的需要，应企业要求协会组织质量专家，为相关企业组织了专项培训，培训针对性强，效果突出，受到企业好评。

2024年工作计划要点

在做好协会原有业务工作的基础上，协会2024年将重点开拓以下几项业务：

一、设立协会质量发展基金

今年6月协会会长扩大会议提出，协会应筹备成立质量发展基金。会后，协会组织专家进行了研究评估，并向部分企业征询了意见。大家认为，为了推进质量强国事业，成立该基金是非常必要的。该基金由协会发起并管理，接受基金赞助单位的监督。每年预计为100万元人民币，由协会向会员单位（重点是会长、副会长和其他理事会成员单位）或其他募集，赞助单元为20万元，10万元，5万元。基金用途：鼓励支持质量工作人员及人才培养。

二、组织动员企业积极申报中国药学发展奖

中国药学发展奖是国家科技部于1994年6月首批设立的奖励科技人物的全国性医药学奖项。批准编号为第0010号。

奖项宗旨：激励创新、奖励医药学领域的优秀人才；资助医药学方面研究、药品安全监测及有利于医药学发展的公益活动。该奖已举办16届，获奖专家300余人，其中包括黄璐琦、肖伟等21位院士获奖。

奖项设置：奖励在药学基础研究、应用研究和开发研究中取得优秀成果的个人。设特别贡献奖、突出成就奖、杰出青年学者奖。

经与中国药学发展奖奖励工作委员会认真沟通协商，双方一致同意，从2024年开始，协会将积极参与该奖项的组织推荐和评审工作，为会员企业提供这项服务。

推荐要求、材料要求、评选和授予等详见协会通知。

三、开展细胞基因药物质量管理体系建设

细胞基因治疗药物是当前国内国际关注的热门话题，国家药监局已批注100余个细胞与基因治疗产品开展临床试验，为推动促进此项工作，协会将组织协会相关专家力量集中做好细胞基因药物质量管理体系建设等工作。

四、围绕“十一个一批”，服务高质量发展

2023年7月，民政部办公厅印发了《关于开展全国性行业协会商会服务高质量发展专项行动的通知》。要求全国各行业协会商会围绕“十一个一批”（即形成一批高质量的调研报告和政策建议，推动一批行业发展支持性政策落地见效，壮大一批行业发展必需的人才队伍，发布一批科学准确有效的经济发展指标，建设一批推动行业产业发展的服务平台，推出一批引领行业发展的先进标准，培育一批行业发展的品牌项目，完善一批维护行业发展有序的自律规约，服务一批促进经济布局优化的产业集群，谋划一批服务高水平对外开放的新举措）服务高质量发展。协会将按照这个要求，确定主攻方向，努力做出成绩。

五、走进企业开展贴身服务

助力品牌文化提升和推广。在协会会员中遴选品牌创新发展案例，组织“质量风帆行”走进药企活动，开展标杆学习，加强工商融合，增强企业间的互动。

探讨QC小组成果转化延伸服务。通过对QC成果在企业实施中质量效益提升方面的分析优化，实现企业效益最大化。

研究“精品中国药”质量标准评价。组织相关专家研究“精品中国药”的质量标准和评估机制。

六、开展行业调查研究

深入省市医药质协和会员单位，开展需求调研，提供有针对性培训咨询服务。

当前，我国高质量发展要求高，国内企业对质量管理工作认知和重视程度参差不齐，加之协会秘书处人员配备不足，距离理事会，特别是肖会长的要求，还有较大差距。新的一年，我们将总结经验，扬长避短，内挖潜力，外聚资源，同心同德，积极工作，努力为会员、行业和政府提供更加优质的服务！

以上汇报，请大家审核，提出建议。

谢谢大家。

                                                  报告人：赵贵英 

 2023年11月16日