中国医药质量管理协会发布：湿热灭菌无菌产品参数放行要求团体标准

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准由中国医药质量管理协会提出并归口。

本标准起草单位：中国医药质量管理协会、百特（中国）投资有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、通用电气药业（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司。

本标准主要起草人：张鹤镛、钟光德、刘燕鲁、孙新生、赵贵英、王飚、宋作斌、李凌梅、崔强、朱跃俊、王亮、房亚清、刘畅。

引言

对最终灭菌的无菌产品采用参数放行替代无菌检查放行的做法在国外已有三十五年的历史。自第一个参数放行产品被美国食品药品管理局（ＦＤＡ）于１９８５年批准以来，全球众多监管机构、药典组织和 行业协会都承认参数放行的应用，并且发布了各种技术标准和相关指南来促进其实施。中国目前在参    数放行的实施方面缺乏指导性的标准和要求。

本标准旨在指导无菌制剂生产企业对最终湿热灭菌产品实施参数放行，确保其生产出来的产品符合无菌要求。

参与本标准制定的单位包括来自中国医药质量管理协会、国家药典委员会等药品监管部门的专家， 参数放行试点的企业，已获得ＦＤＡ 批准参数放行的企业，以及国内大型输液生产企业的代表。

中国医药质量管理协会