【会议】关于召开2018'中国医药质量年会第二轮通知
各医药企、事业单位、协会会员：
中国医药质量管理协会定于2018年11月22日-24日在江苏省泰州市召开“2018'中国医药质量年会”。
一、大会主题：迈向质量时代
二、会议主要内容：开展党建活动，牢固树立“四个意识”坚定“四个自信”；召开协会六届四次理事会；举办高层论坛；
学术分论坛等。
三、主办单位：中国医药质量管理协会
四、承办单位：扬子江药业集团
五、会议日程：
时间 |
会议名称 |
11/22/9:00-18:00 |
报到 |
11/22/19:30-21:30 |
六届四次理事会 |
11/23/8:30-12:00 |
2018中国医药质量年会开幕式及高层论坛 ①当值会长徐浩宇讲话 ②转变政府职能强化监管力度---国家药监局徐景和副局长 ③中药资源的国家战略--中国工程院黄璐琦院士 ④未来质量管理的驱动力--上海质量管理科学院邓绩研究员 ⑤《改革开放40年--我与质量征文活动》颁奖 |
11/23/14:00-17:30 |
年会分论坛 |
11/24/9:00-11:30 |
参观扬子江药业集团；年会分论坛 |
六、分论坛日程：
分论坛一：药物政策与药品安全创新论坛
时间：2018年11月23日下午14:00--17:30（菊影厅）
时 间 |
内 容 |
报告人 |
14:00-14:40 |
国家基本药物政策实施效果监测与评价 |
史录文 北京大学药学院博士生导师 |
14:40-15:20 |
药品生产企业药物临床研究要求及政策解读 |
赵阳 国家药监局药品注册司处长 |
15:20-16:00 |
创新医学思维与科技申报 |
徐国纲 301医院感染控制科主任 |
16:00-16:40 |
国际贸易新形势下的医药产品欧盟注册 |
林洁 北京比中生物医学科技有限公司 |
16:40-17:20 |
从临床药学实践再谈全程化用药安全 |
孙艳 301医院主任药师 |
17:20-18:00 |
新管理规范下药物全生命周期数据管理解决方案 |
师洪伟 北京麦斯天地科技有限公司 |
分论坛二：临床研究数据质量管理与统计分析前沿论坛
时间：2018年11月23日下午14:00--17：15（听琴厅）
时 间 |
内 容 |
报告人 |
14:00–15:00 |
数据管理中的质量管理 |
顾佩丽 泰格医药公司数据管理总监 |
15:00–15:40 |
随机化是临床试验的基本原则之一 |
苏炳华 泰格医药首席生物统计专家 |
15:40–15:50 |
茶歇 |
|
15:50–16:30 |
Alpha的控制 |
魏朝晖 上海第二医科大学药理学博士 |
16:30–17:10 |
Clinflash EDC 2018介绍 |
范荣 |
论坛三：药品与医疗器械生产企业质量与飞检风险管控分析
时间：2018年11月23日下午14:00--17:00（聆风厅）
时 间 |
内 容 |
报告人 |
14:00-15:40 |
药品研发与生产过程的数据完整性管理 |
张磊 资深GMP咨询师 |
15:40-15:50 |
茶歇 |
|
15:50-17:00 |
医疗器械临床试验合规性要求的具体实施 |
刘晓微 北京生物医学统计与数据管理研究会常务理事 |
论坛四：创新引领 微小改变世界—纳豆产业（纳豆激酶·维生素K2）发展新动态
时间：2018年11月23日下午14:00--17:30（清趣厅）
时间 |
内容 |
报告 |
14:00-14:30 |
纳豆激酶对高血压的健康作用 |
邓意辉 沈阳药科大学教授 |
14:30-15:00 |
纳豆激酶对陈旧血栓的影响 |
徐峰 沈阳药科大学教授 |
15:00-15:30 |
纳豆激酶临床应用新进展 |
陈志祥 台湾大学教授 |
15:30-16:00 |
维生素K2对心血管的健康效应 |
李树壮 大连医科大学教授 |
16:00-16:30 |
维生素K2对维持性血液透析患者血管钙化的预防作用 |
谭竞 川北医学院教授 |
16:30-17:00 |
维生素K2与骨骼健康的效应关系 |
李颖 哈尔滨医科大学教授 |
17:00-17:30 |
创新引领——纳豆产业发展新动态 |
陈杰鹏 广东双骏生物科技有限公司董事长、博士 |
论坛五、医药大健康产业发展联盟圆桌论坛
时间：2018年11月23日下午14:00--17:30（晓色文荟厅）
主题：创新行业模式，助力医药大健康产业振兴。
内容：本次活动以药商为核心，为给药商、药企合作带来极大便利，增强药商做大做强的信心，促进医药大健康产业快速发展。
论坛六、注射剂过程控制分论坛
时间：2018年11月23日下午14:00--18:00（花海厅）
时间 |
内容 |
报告人 |
14:00-14:10 |
领导致辞 |
国家药典委员会 |
14:10-14:40 |
实施湿热灭菌产品参数放行的思考与建议 |
钟光德 行业专家 |
14:40-15:00 |
百特分享大容量注射液过程控制与参数放行执行情况 |
百特 |
15:00-15:20 |
华瑞分享大容量注射液过程控制与参数放行执行情况 |
华瑞 |
15:20-15:40 |
茶歇 |
|
15:40-16:00 |
通用分享造影剂注射液过程控制与参数发行执行情况 |
通用 |
16:00-16:30 |
中国药典注射剂通则增修订概况 |
周建平 国家药典委员、中国药科大学教授 |
16:30-16:50 |
企业问答及参会企业现场互动讨论 |
全体 |
17:00-18:00 |
主办方闭门会 |
特邀企业 |
论坛七（远程）、GCP高级培训班
时间：2018年11月23日--25日
地点：协和百年礼堂（北京东单三条48号）
主题：技术求精，质量崇尚
题目 |
讲课人 |
ICH在中国的工作进展 |
国家食药监局药品审评中心专家 |
一致性评价的技术审评要求 |
国家食药监局药品审评中心专家 |
我国药物临床试验监管政策分享 |
国家食品药品监督管理局专家 |
我国临床队列研究的机遇与瓶颈 |
单广良主任 北京协和医学院 |
新药研发早期心脏安全性临床评价策略 |
李海燕主任 北京大学第三医院 |
创新药IND备案制伦理前置审查的难点与挑战 |
王美霞主任 首都医大附属佑安医院 |
创新药从临床前研究到FIH试验衔接考虑 |
李劲彤主任 中日友好医院 |
基于预BE结果统计模型分析的正式试验设计与案例 |
魏敏吉主任 北京大学 |
特殊制剂的生物等效性研究 |
丁艳华主任 吉林大学附属第一医院 |
I期临床试验的风险与质量管理 |
侯杰主任 北大医疗鲁中医院 |
基于模型辅助设计Ⅰ期临床试验设计方法 |
孙瑞华主任 中日友好医院 |
新形势下临床试验的运行与管理 |
李朝武主任 山东大学齐鲁医院 |
临床试验中GCP自查与核查要点 |
余勤主任 四川大学附属华西二院 |
基于质量和风险的临床研究管理 |
何艳主任 贵州医科大学附属医院 |
医疗器械临床试验设计中的统计学考量 |
童新元主任 中国人民解放军总医院 |
抗肿瘤药物早期临床试验设计与进展 |
王兴河主任首都医大附属世纪坛医院 |
中医药临床研究现状与进展 |
高蕊主任 西苑医院 |
乙肝治疗新靶点药物研究 |
牛俊奇主任 吉林大学附属第一医院 |
高变异药物设计与实施案例分享 |
刘会臣主任北京大学航天临床医学院 |
生物样品及分析实验室质量管理 |
邢金松董事长 上海熙华检测技术服务有限公司 |
临床试验全过程管控的思路与实践 |
蔡绪栁董事长 北京经纬传奇医药科技有限公司 |
论坛八、中国医药质量管理产教融合发展论坛
时间：2018年11月24日上午8:30--11:30（清趣厅）
时间 |
内 容 |
报告人 |
08:00-08:30 |
签到 |
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8:30-9：00 |
创新药企业科研发展产学融合深入高校合作的思路探讨与实践 |
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9:00-10:00 |
聚焦产业-高校人才产业化培养及资源社会化应用 |
李祥教授 西南医科大学药学院院长 |
10:00-10:30 |
新时期下医院科研质量管理工作中对人才的需求状况 |
荆珊教授 北京安贞医院机构办主任 |
10：30-11:00 |
他山之石-产教融合在医药行业的现状、问题及未来 |
张峰总经理 北京泰智育仁医药科技发展有限公司 |
11:00-11:30 |
中国临床研究质量促进工程总结汇报
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陶庄博士 中国临床研究质量促进工程项目负责人 |
泰格学院首批教育部产学合作协同育人项目授牌仪式 |
泰格学院负责人 |
七、会议地点：天德湖宾馆（江苏省泰州市海陵区海陵南路268号）本次会议在以下站点设有接站：
机场：南京禄口国际机场、常州奔牛国际机场、扬州泰州国际机场；
高铁站：常州北站、镇江南站、泰州火车站；
泰州汽车南站本次不设接站点，距离天德湖宾馆3.3公里；
八、会议费用
参会代表注册、资料费1000元/人（推荐汇款，也可现金，不便刷卡）。交通、住宿费自理；（住宿400元/间/天，与酒店直接结算）会议统一安排。
户 名：中国医药质量管理协会
开 户 行：工商银行北京市新街口支行
帐 号：0200002909014432461
九、联系人:
任彦林（13718571191）、雷 阳（18612881889）
赵 丽（18612249049）、钱薇帆（18018609008）
肖岚岚 （18796705572） 刘 斐 （15951162002）
联系电话：010-85613279、85612126
协会邮箱：cqap_2006@163.com
网 址：www.cqap.cn
