孙新生副会长关于中国医药质量管理协会第六届理事会工作报告

经中央和国家机关工委对中国医药质量管理协会第七届理事会候选人审核批准和报民政部对《中国医药质量管理协会章程》备案同意，我们今天在这里隆重召开中国医药质量管理协会会员代表会议。受协会第六届理事会委托，我作题为《聚焦制药强国远景目标，助力全行业高质量发展》的协会工作报告，请各位代表审议。

协会第六届理事会历时7年，我们开展了很多工作，但因时间有限，我用40分钟把主要工作的内容及其亮点进行汇报，共分为：“关于服务政府、行业和企业工作；关于协会分支机构工作；关于协会工作机制；关于对第七届理事会工作建议”四个部分。

第一部分 关于服务政府、行业和企业工作

一、关于服务政府科学精准决策

1、参与了工业和信息化部《面向2035的中国生物制造发展战略研究》和《生物医药产业人才需求预测报告》专项课题研究，专业能力得到政府部门的充分认可。

2、与国家发展与改革委员会等二十个部委联合主办的“中国生物产业大会”、自主承办的相关质量论坛、体现了协会的品牌影响力。

3、参与国家药品监督管理总局层面的工作包括：1）药品上市许可人制度在中国的建立，借助国际先进国家科学监管经验，结合中国制药行业实际情况，制定了可行的实施政策；2）仿制药质量疗效一致性评价工作，转动了仿制药一致性评价从关注体外药品质量评估到临床有效性评价的方向发展。

4、与国家药监局注册司开展的工作包括：1）药品说明书《24号令》的修订研究工作，为国家药监局颁布药品说明书的政策法规提供了科学法规的依据。2）仿制药生物等效性临床研究机构建设及相关法规研究，及时解决了开展仿制药一致性评价临床研究机构的制约因素。

5、与中国药品检定研究院开展的工作包括：1）仿制药一致性评价第一批75个产品的调研及推进工作，详细描述了如何由浅入深，由易到难的具体策划步骤，为国家药监局仿制药一致性评价工作一系列政策提供了第一手资料。2）研讨仿制药一致性评价的实施方案及与日本厚生省监管管理机构进行政策交流。

6、与国家药监局药典委员会开展的工作包括：1）承办了中国药典委员会在苏州举办的2015年年会和国际药典委员会年度学术会议，来自24个国家的500多名代表、包括政府监管部门、行业组织、研究机构和企事业单位参加了会议。中外代表交流了药典的发展现状与趋势，总结了药典编纂工作的经验和特点，探讨了我国药典服务民众健康的方向。上述工作得到康缘药业和扬子江药业的支持，得到了药典委员会的高度认可。2）启动中国药品橙皮书工作的研究，该项研究工作成熟后成功转交给药典委，目前已变成CDE的日常工作。3）协助药典委员会遴选仿制药一致性评价产品所需要的参比制剂目录。4）完成药典委员会《湿热灭菌无菌药品参数放行》课题研究。该项工作将以药典指导原则方式颁布。

7、应吉林省通化市、敦化市，安徽省亳州市、太和县，江苏省泰州市等地方政府邀请，协会与当地政府共同举办了相关论坛和会议，把脉区域医药经济发展方向，建言献策，促进高质量发展。助力江苏省南京市江宁经济技术开发区打造新医药与生命健康产业新地标，协会与开发区管委会合作主办了“2020南京医药与生命健康大会”，邀请中国科学院院士仝小林、原国家食药局副局长边振甲、原国家质检总局副局长刘平均以及工信部、国家卫健委和国家药监局相关部门领导和专家，分别就医药产业发展规划、健康中国战略、药品科学监管与企业品牌培育等做专题报告，受到地方政府及与会代表的好评。

8、积极履行社会责任。协会深入山西省朔州市右玉县、应县考察指导中药材种植产业；赴大同市同煤集团总医院、天镇县医院、浑源县医院、朔州市右玉县医院、山阴县医院开展影像学远程会诊，组织县级、乡镇基层医护人员的医疗卫生知识和用药安全培训，考察大同地区县级医院医疗条件并提出改进发展建议；以培代训，促进山东省临沂市新药及医疗器械临床试验行业发展，完善临床研究机构建设；以购代销、以买代帮、参与医药产业种植规划等形式帮助湖北省神龙架市扶贫开发工作；帮助河北省邢台市贫困县制定技术脱贫方案；动员会员企业公益捐赠等形式，较好地履行了社会责任。

二、关于服务行业持续健康发展

1 、组织相关企业及时反馈国家药监局一系列政策文件的征求意见稿。

2、 积极参与主办“声音.责任”座谈会。

中国医药质量管理协会与医药卫生领域20多家协会一起，连续多年主办了一年一次的“声音.责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会活动，就深化医改，传承精华、守正创新，高质量发展，提升药品质量，提高安全用药水平，加强质量文化建设，追求卓越绩效等业内关心的重点问题，为参加两会的人大代表和政协委员提供提案与议案素材，促进相关问题的研究解决，推动行业健康发展。

3、举办协会质量学术年会。

第六届理事会成立以来，协会坚持举办学术年会，各分支机构结合本专业委员会的特点纷纷举办专业学术分论坛与年度学术交流会议。国家药监主管部门领导边振甲、徐景和、刘沛、郑宏、王者雄、张伟以及两院院士陈凯先、王辰、杨胜利、仝小林、王广基、金宁一、魏于全、付小兵、郑裕国、王福生、苏国辉、李校堃、肖伟以及诺贝尔奖获得者兰迪.谢克曼、山中伸弥等，都参加过协会年会或分支机构论坛。他们围绕医药产业政策及发展趋势、监管措施、重大专项与重点学科创新突破等热点焦点课题，发表演讲，为行业持续发展建言献策。年会和论坛信息量很大，专业价值较高，影响力不断增强，参会人员众多，已成为行业一年一度的质量学术盛会。

4 、举办制药企业QC小组活动和医院QCC小组活动。

多年来，协会连续召开了7次全国医药行业质量管理小组成果发表大会，2015年，协会第一次将QC小组活动成果推向国际发表，发表成果的企业由2015年一个省的一个企业参加发表，发展到2019年五个省的多个企业参加发表，全国医药行业连续5年参加发表共获得国际金奖45个。2020年协会在江苏省南京市隆重召开了全国医药行业开展QC小组活动40周年纪念大会，撰写了活动总结报告，制作了40年来活动纪念光盘，总结了成功经验，表扬了先进典型，探讨了存在问题，研究了发展方向。为推动QC小组工作迈上新台阶，协会还组织编著了《全国医药行业QC小组活动培训教材》一书，举办了十余期QC小组技术方法和评委专业培训。在2020年和2021年新冠肺炎疫情发生的特殊年份，协会对QC小组活动的指导及企业开展QC小组活动的积极性没有丝毫减弱，协会根据疫情发展情况，研究了QC小组成果发表形式，在征求大家意见的基础上，采用视频录播和专家集中评审形式发表，2020年，QC小组发表成果数量仍高于往年；2021年协会抓住有利时机，及时在浙江省宁波市召开了现场发表大会，近700个小组，900余名代表参加会议，充分体现了QC小组活动的旺盛生命力及其在推动企业质量改进方面的重要作用，会员企业之间开展QC小组活动出现了比、学、赶、超的良好态势。

5、引导会员单位抗击新冠肺炎疫情。

为引导会员单位履行社会责任，发扬大爱无疆精神，并积极做好自身防控疫情工作，维护企业正常的生产经营秩序，为国家整体抗击疫情工作取得胜利做出贡献。协会先后发出了《关于打赢新冠肺炎疫情防控阻击战的倡议书》、《扛起防控责任坚持以质取胜——为战胜新冠肺炎疫情再倡议》、《致会员单位的慰问信》和《会员单位复工复产困难问题调查问卷》等文件，并对扬子江、康缘、东阿阿胶、哈药、上药、广药、华药、科伦、常州四药、深圳科兴、山东齐鲁等企业抗击疫情的先进经验和有效举措，以及守望相助，主动捐钱、捐物、捐药等善举，编辑了五期简报，进行广泛宣传并上报中央和国家机关工委及民政部，获得好评；协会轮值会长、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟被评为“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”，荣幸地参加了在人民大会堂举行的表彰大会。在疫情期间“临床研究质量与评价专委会”多名成员作为国家的中西医临床专家、传染病专家、流行病专家、统计学专家、伦理专家参加了国家新冠疫情防控和疫苗研制及临床上市的审核工作，为我国的疫情防控工作做出了一定贡献。

6、开展质量公益讲座。

协会注重培育公众形象，协会举办了《临床品管圈和QC小组操作方法》公益讲座，近3万人参加了线上线下学习；邀请相关知名专家举办了《企业标准与团体标准公益讲座》和《企业诚信建设公益讲座》，引导企业重视标准和诚信自律建设，近百万人参加线上学习和点击回看；协会举办《问题型品管圈／QC小组，课达型品管圈／创新型QC小组》等6个评价标准公益讲座，为医院员工开展质量改进与创新活动，提供技术支持，超过2万人听课；相关专业委员会联合中日友好医院超声科、飞利浦医学等主办了“全国超声科医生的临床研究能力提升系列公益讲座”的网络远程培训，对全国的超声科医生临床研究的科研能力进行专项培训；开启线上公益课程“临床研究质量与评价系列讲座”直播，旨在提升临床研究质量与评价水平，推动临床研究质量与评价学术领域的交流与合作，讲者以临床研究质量与评价专委会成员为主，现已开展十几期的课程直播，传播和讲授临床研究的最新相关政策与技术，累计听众人数已达几十万。

7、制定团队标准工作

协会已正式成为国家标准化信息平台单位之一。协会为推动医药行业健康发展，这几年集中精力加强了团体标准建设工作，这项工作已成为协会本届理事会工作的一大亮点，这些工作得到了会员企业的响应和有关部门的支持，也充分发挥了协会专家的作用。

协会已经完成了《湿热灭菌无菌产品参数放行要求》的团体标准，该团队标准将用来指导大容量小容量注射剂的企业提高产品质量及降低临床风险。这种团体标准也将在生化药，生物药，中药注射剂，细胞治疗性产品等领域广泛地使用。

协会总结了康缘药业股份有限公司在智能制造和中药创新生产等方面的先进经验，编制完成了《中药提取智能化生产技术要求》团体标准，该团队标准对中药企业实施生产智能化方面起到了重要的示范作用。

协会联合生物医药科技领军企业组织编写了《基于水泡型口咽病毒载体新型冠状病毒核酸检验用假病毒阳性质控品通用技术要求》团体标准，为有效防控新冠肺炎疫情，高质量做好相关检测工作奠定了基础。

协会联合双俊生物制药及其他相关的纳豆粉生产研发优秀企业一起编制了《纳豆粉》团体标准，为填补国內纳豆粉标准空白，促进产业高质量发展，打造中国医药品牌建设进行了铺垫工作。

协会正在基于扬子江药业集团有限公司在质量风险管理方面的重视，编写完善《药品生产企业质量风险管理体系要求》团体标准。这项工作得到原国家药监局安监司李国庆司长的高度关注和高水平的专业指导，使我们认识到药品质量风险是药品全产业链的质量问题，从原辅包质量把关，生产过程质量控制，流通环节质量保障，医生病人使用过程中质量意识，到病人投诉过程中质量评估等方方面面的内容。除此以外，我们还应该对不同药品生产类型如化学药品，中药制剂，疫苗制品，生化药品，生物制剂，基因细胞治疗药品进行详细的质量风险分析。如果我们协会能够把这项工作做深做透，不仅协助国家药监局抓好风险管理工作，也对企业和病人提供更多的药品安全保障。

协会正在和药典委员会一起启动《注射剂可见异物》的课题研究。这个领域涉及的药品种类很广，包括疫苗及各种注射液产品。在当前疫情状态下，我们协会邀请部分药典委员会专家的到北京中生集团进行实地调研。在这次调研的过程中，原国家药典委任重远处长给了我们很好的建议和指导，使我们能够与药典委对接开展课题研究。

协会正在与国家药监局检查核验中心策划起草《临床研究数据管理质量核查规范》团体标准工作，提升中国临床研究数据的可靠性及国际认可性。

三、关于服务会员开展的工作

1、协会开展了“药品质量诚信建设示范企业”评价活动，得到工业和信息化部的重视和广大会员企业的积极响应，协会先后组织了五批评审，国药控股等80家企业获得了这个荣誉，有效推动了企业质量提升和诚信自律建设。2015年，为推动会员企业持续改进，追求卓越质量，协会新一届理事会提出设立“中国医药质量管理奖”，接受企业申报，协会组织专业规范评审，扬子江、康缘、东阿阿胶、万通药业、华北制药、长春金赛、天津中新药业等11家质量管理优秀的企业获此殊荣。

2、协会开展品牌提升等服务活动，为医药企业培育塑造品牌提供帮助，扬子江药业的品牌强度和品牌价值，连续双双获得全国医药健康板块第一名，常州四药、通化万通等企业的品牌形象持续提升。为广州白云山制药总厂、广州王老吉药业股份有限公司、潘高寿药业股份有限公司和一力制药股份有限公司等企业，向相关部门推荐申请专利15项并获得专利批准。重视医药行业领军人才培育，积极向有关政府部门推荐“杰出工程师奖”人选，肖伟、金磊经协会推荐荣获了“杰出工程师奖”称号。

3、助力扬子江，浙江京新，康恩贝，常州四药，深圳信立泰等制药企业开展仿制药研发工作，使这些企业成为中国第一批通过仿制药一致性评价的单位，确保国家政策在企业层面得到有效实施。

4、助力企业激发人才战略，开展“我与质量”征文活动。为树立大质量观念，不断提高企业员工队伍质量意识，传播交流员工质量创新改进经验，协会连续四年开展了“我与质量”征文活动。活动共收到征文434篇，有261篇征文分别获得特等奖和一、二等奖。征文活动得到大多数会员企业，尤其是广大企业质量管理者与基层员工的大力支持，成为他们追求改进质量，分享交流最佳实践的良好载体。科伦药业、齐鲁药业，哈药集团、云南白药和扬子江药业等会员企业投稿十分踊跃。扬子江药业集团创始人徐镜人先生、扬子江药业集团现任董事长徐浩宇先生率先垂范，积极撰写论文并先后获得特等奖。

第二部分 关于协会分支机构工作

为了把质量工作拓展到医药行业相关专业学科，凝聚人才，服务行业，提高全行业质量管理水平，自2015年起，协会分支机构的发展进入快速发展阶段，本届理事会先后批准成立了《细胞治疗质量控制与研究专业委员会》，《临床大数据质量专业委员会》，《影像学质量研究专业委员会》，《临床研究质量与评价专业委员会》，《医学检验质量管理专业委员会》，《医学人工智能质量专业委员会》等多个专业机构。各个分支机构在配合协会工作的基础上，积极发展会员，组织专业学术研究交流，积极参与疫情防控，开展公益性服务。其中以提高医院质量管理水平，提升从业医生检验、影像专业技术为目的成立的《医学检验质量管理专业委员会》、《影像学质量研究专业委员会》在疫情暴发两年多来，配合国家抗疫政策措施，组织多场交流活动，完成检验1000多万例筛查检验，体现了专注、专业、担当、有为，在防控疫情中发挥了重要的作用。以提高从业者质量意识，建立临床研究的多学科融合为目标成立的《临床大数据质量专业委员会》、《临床研究质量与评价专业委员会》多年来不间断组织开展相应的学术交流，培训活动层次高，专业性强，昅引一大批行业中优秀学者、专家人才和企业加入其中，很好体现了产业发展、质量进步与科技创新这样的初心，发挥了平台与桥梁作用。新的专委会《无菌保障分会》、《产品工艺与质量技术分会》、《晶型药物质量控制与管理专业委员会》、《医药供应链质量分会》、《基因细胞治疗药物质量专委会》、《儿科呼吸标准化诊治及质量控制工作委员会》等多家专业机构已在筹备当中。  

第三部分 关于六届协会工作机制

1、本届协会实行轮值会长工作制度。轮值会长，由企业家与政府部门原官员出任，康缘药业集团董事长肖伟先生、吉林省药监局原局长霍凤兰女士、东阿阿胶秦玉峰、杨子江药业集团董事长徐浩宇先生等先后担任协会轮值会长，一大批企业家担任协会副会长，他们在引领协会健康持续发展，推动行业创新进步，分享企业成功经验，主动担当作为，大力支持协会开展核心业务与品牌活动等方面，发挥了各自的聪明才智，做出了突出的贡献。协会在研究重点工作，推动行业诚信自律，探讨解决普遍存在的问题等方面，坚持大家共同讨论，民主决策原则，充分体现了企业家办会精神。这个方面的实践，是协会的一个有益尝试。

本届协会坚持做到依法治会，规范协会运行行为。为有效防范风险，在徐浩宇轮值会长的支持帮助下，协会与江苏省江豪海信律师事务所签订了常年法律顾问合同，该所朱联生等三名律师成为协会的法律顾问，协会的规章制度建设及对外签订的合同等法律文件，均须征求法律顾问的意见，为协会重大事项做好决策把关。

2、顺利完成协会与政府主管部门脱钩工作，确保协会工作平稳过渡与持续发展。协会作为第一批与政府职能部门脱钩的行业组织，积极响应政府号召，按照上级相关要求，克服了脱钩工作政策性强，时间要求非常紧，工作面广线长等诸多困难，于2016年圆满完成了此项工作。协会脱钩后主动应对各种挑战，探讨依法治会途径，建立健全各种管理制度，推动协会工作实现了平稳过渡和持续发展。

3、立足传承发展和开拓创新，认真做好第七届理事会的筹备工作。根据六届五次理事会的具体安排，贯彻民政部与中央和国家机关工委关于换届选举的有关精神，落实徐浩宇当值会长对协会工作的要求，2019年下半年，协会成立了换届工作领导小组，负责筹备工作事项，换届领导小组坚持新发展理念，一方面积极组织会员单位积极抗击新冠肺炎疫情，一方面认真做好换届筹备工作。制定了工作方案和工作纪律，对理事会负责人候选人进行了认真考察和遴选；常务理事候选单位坚持优中选优原则，优化完善了理事候选单位结构，扩大了地方医药质协和分支机构主要负责人增选理事的比例；换届筹备方案报经2020年全国会员代表大会审议，与会人员同意换届大会延期至中央和国家机关工委对协会理事会负责人候选人审核批准后举行；尔后，着手撰写了工作报告等会议文件，确保了换届工作的有序进行。协会换届工作筹备历经三年才完成审核批准，一方面体现了中央和国家机关工委认真落实党管干部和从严治党精神的严肃性，另一方面也是受到了新冠肺炎疫情等的影响。

4、成立协会党支部，加强党对协会工作的领导与监督。2016年，经中央和国家机关工委批准，协会正式成立了党支部，目前组织关系在协会的有5名党员。按照上级党组织的要求，协会党支部进行了换届选举，协会法定代表人、协会副会长赵贵英兼任协会支部书记，落实了上级党委要求的协会党政领导交叉任职和履行“一岗双责”的规定，加强了协会党支部的领导力量，支部建设更健全了，支委进行了明确分工。党支部成立以来，认真落实党建工作责任制，坚持从严治党，监督规范协会的运行行为，起到了应有的作用。

5、协会还加强了与江苏、上海、天津、陕西、辽宁、广东、吉林、四川等省市医药质量管理协会的工作联系，注重培育全国医药质量组织整体品牌形象。

6、组织开展质量沙龙活动。此项活动共有一百多家企业自愿参加，为企业药品质量改进与提升，建立企业和谐生态关系等，提供了有针对性的帮助与服务。

7、规范完善协会内部管理，协会秘书处人少事多，专业化需求高，要想做好工作，我们必须发掘和发挥行业内的优秀人士参与协会的工作。我们正在着手建立完善协会专家库，这些专家是我们协会难得的财富，是我们过去几年取得工作成绩的根本保障之一。

第四部分 对第七届理事会的工作建议

当前，我们正迈向高质量发展新时代。企业的质量服务需求更高，要求更严，个性化特点更突出，对协会来讲既是机会，又是挑战，协会要化危为机，有所作为，必须做到因为规范所以值得信赖，因为专业所以创造价值。质量是医药行业发展的压舱石，质量不高，医药行业不可能行稳致远，质量优先，是医药行业可持续发展的必由之路。现对协会第七届理事会的工作提出以下建议供参考。

1、以质量工作为核心，完善协会内部运行机制和管理制定。充分发挥党支部作用，健全党支部有效参与决策的工作机制，促进党建工作与业务活动深度融合开展。在新一届会长领导下，发挥技术团队作用，利用外脑智慧，联合科研机构等单位，制定协会具有高瞻远瞩又有脚踏实地实施的战略规划。发挥秘书长的协会枢纽作用，建立高效有序的秘书长与会长、副会长的工作联系汇报协调工作制度。

2、在会长领导下建立人才培育机制，充分发挥协会平台优势，借鉴国际制药领域前沿科学技术及科学监管经验，助力会员企业和政府培养能力强的专业人士。

3、继续搭建企业和政府监管沟通平台，通过专项课题研究，专题研讨会及交流会，行业质量研究及数据分析报告等形式，组织企业参与政府政策的制定过程，使企业在政府的领导下，协会的推动下迅速进入落实相关政策的快车道。

4、继续传承中国医药质量管理协会求真务实，脚踏实地的做事风格。

最后，衷心希望新一届协会理事站在新的历史方位，审时度势，精准施策，不辱使命，奋力拼搏，带领全国医药行业和会员企业一起向未来，推动医药行业实现高质量发展，用实际行动为迎接党的二十大召开做出应有的贡献，为实现2030年制药强国远景目标而努力奋斗！