化妆品不良反应自查报告撰写指南发布

· 2026-08-28 17:13

作者：郭婷

· 来源：中国食品药品网

中国食品药品网讯（记者郭婷） 8月27日，国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南》（以下简称《指南》），指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应自查报告撰写工作。

《指南》包括目的、适用范围、总体要求、自查报告内容、其他要求5个部分，适用于指导化妆品注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应自查报告撰写工作，帮助其理解和掌握自查报告撰写的基本要求和内容。

根据《指南》，化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送所在地省级监测机构和省级药监部门。

《指南》明确，自查报告应包括所使用化妆品基本信息、来源及使用情况，发生不良反应者基本情况、不良反应发生情况和进展，对不良反应与所使用化妆品的关联性进行分析评价的情况，生产经营环节情况分析、发生不良反应者使用情况分析、检验情况分析等原因分析，近三年所使用化妆品销售和不良反应监测情况，自查结论，采取的处置措施等9部分内容。